[00150080]个体化深刺天枢治疗结肠慢传输型便秘规范方案

一、课题来源：国家中医药管理局中医药科学技术研究（编号：06-07LQ07） 二、背景、技术原理及性能指标 “个体化深刺天枢治疗结肠慢传输型便秘规范方案”是在循证医学和临床流行病学思想指导下，基于前期研究基础，采用区组随机、优势对照、评价者和数据处理者盲的方法，进行前瞻性、多中心、随机对照临床研究，形成的规范化针灸治疗方案。 本试验以国内外推荐的有循证医学证据的一线便秘药物乳果糖口服液及浅刺天枢穴为对照；以患者周自主排便次数和达到4次/周以上自主排便次数的实际病例数作为主要结局指标；患者排便相关症状、便秘评分量表、患者满意度及结肠转运时间测定等为次要结局指标进行近期和远期随访疗效评价，同时对其安全性进行评价。研究中采用多中心严格随机分组对照研究，保证了随机化和分组盲的实施；浅针刺对照部分解决了针刺安慰对照的难题；西药阳性对照可显示针灸的疗效优势；长达6个月的随访解决了针灸的临床意义问题。 本课题通过高质量的临床随机对照研究，明确个体化深刺天枢治疗结肠慢传输型便秘的有效性及安全性，进一步提高疗效并排除潜在风险。最终形成优效、安全、易推广、规范化的针灸治疗结肠慢传输便秘优选方案，无数患者将从中受益。因此带来良好的经济效益和社会效益。此外，本课题初步肯定针刺深浅是影响针刺效应的关键因素之一，对针灸学科的发展也有促进作用。 三、技术的创造性与先进性 1.证实了个体化深刺天枢穴治疗结肠满传输型便秘的良好疗效优势，治疗4周疗效与有循证医学证据的临床一线药物乳果糖口服液相当；尤其是停止针灸治疗后明显优于乳果糖口服液，仍可保持后治疗效应可持续3～6个月，部分解决了结肠满传输型便秘患者长期服药及由此带来的一系列副反应。 2.确立了针灸治疗结肠满传输型便秘临床规范化治疗方案，同时为针灸治疗结肠满传输型便秘的有效性和安全性提供高级别循证证据。 3.明确了深刺天枢穴治疗结肠满传输型便秘是治疗效应，而非安慰效应，确立了针刺深浅是影响疗效的关键因素之一。同时初步提出个体化深刺天枢穴的定义及临床操作规范，即以突破腹膜1mm～2mm为最优针刺深度，临床操作时医者手下有明显的破空感、患者有明显的揪痛感。 四、技术的成熟程度、适用范围和安全性 1.适宜病症：适用于≥18周岁的结肠满传输型便秘患者。 2.治疗规范方案： (1)取穴：天枢（双侧）。 (2)定位：锁骨中线与脐水平线交点。 (3)操作方法：病人仰卧位，皮肤常规消毒后，采用不锈钢毫针快速破皮，然后缓慢垂直深刺，直至突破腹膜即止，不提插捻转，再连接电针仪电极于双侧针柄上。电针参数：等幅2/15Hz、电流强度以患者腹部肌肉轻度颤动并自觉微痛为度。 (4)突破腹膜标准：突破腹膜1mm～2mm为最优针刺深度，操作者有破空感，同时病人有明显揪痛感。 (5)疗程及时间：每次留针30分钟，每周治疗5次，连续治疗4周。 3.安全性：本课题多中心临床试验安全性评价结果显示，个体化深刺天枢穴治疗结肠慢传输型便秘具有操作安全、无不良反应发生、安全性好的特点，值得临床推广应用。 五、应用情况及存在的问题 1.对本课题的次要评价指标—结肠运输试验(CTT)，部分患者未能完成疗后的观察。分析原因：部分患者因为疗效好，无临床症状未作疗后检查；部分患者因为疗效差，拒绝作疗后检查；还有患者因为需要72小时的准备时间最终未作疗后CCT检查。在今后的试验中应加强医患沟通，做好患者入组前的宣教工作，尽量保证课题数据的完整。 2.试验设计中深刺组患者治疗前后应做血常规及便常规+潜血检查。本课题在安全性评价研究中深刺天枢穴安全可靠，因此部分患者未完成血便常规检测，因此未作血便常规的疗后评价。