[00150257]活血胶囊质量标准的研究

活血胶囊是包头市中心医院的经验方,具有悠久的历史与可靠的疗效,处方主要成分有水蛭、红花、黄芪、川芎等,它的的功效破血逐瘀,通窃止痛,临床多用于治疗脑梗塞、后循环缺血、脑供血不足、周围神经病变、神经损伤等疾病引起的半身不遂,肢体麻木,言语不利,口眼歪斜,肢体乏力等的治疗。 活血胶囊的主要成分红花为菊科植物红花Carthamus tinctorius L.的干燥管状花。为传统的中药,红花有活血通经,祛瘀止痛,化滞消斑。现代中药药理研究表明,红花注射液、醇提取物能显著提高小鼠的耐缺氧能力,红花醇提液能明显提高颈动脉结扎所致的大鼠急性缺血乏氧型脑病动物模型存活率,并显著改善缺血性脑病损害所致病理体征和脑组织化学、脑电图、肌电图和异常改变。 但是作为医院制剂始终没有指定质量标准,对于药品的质量不能进行有效的控制。对该品种进行了质量标准的研究,并制定了实用有效的标准,为该品种的使用提供了有力的技术保障。本课题的目的是为活血胶囊质量标准建立提供方法。 本课题用显微鉴别和薄层色谱法对活血胶囊进行定性分析,采用显微镜鉴别处方中黄芪和红花,经样品和模拟样品的显微观察结果表明,上述药材的显微特征明显,可作为活血胶囊制剂中黄芪和红花的显微鉴别：分别采用了薄层色谱法鉴别处方中的红花、黄芪、川芎,经方法学研究和样品及模拟样品试验结果表明,方法专属性强,可作为活血胶囊中红花、黄芪、川芎的薄层色谱鉴别方法。采用HPLC法作了羟基红花黄色素A含量测定。色谱柱采用Agilent TC-C18柱（150mm×4.6mm,5?m）,填充剂为十八烷基硅烷键合硅胶。流动相以甲醇-乙腈-0.7%磷酸溶液（26：2：72）,检测波长：403nm,进样量：10ul,柱温：室温。色谱条件通过色谱行为和系统适用性进行考察;分析方法的精密度和准确度却通过灵敏度试验、精密度实验、重现性实验,回收率实验来考察,符合（《中国药典》2010版）规定,说明方法灵敏度高。对活血胶囊（成分包括水蛭、红花、黄芪、川芎等）中有效成分的定定性分析国内未见报道。 本课题通过定性定量的方法为活血胶囊质量标准的建立提供基础研究,且实验中分别用25ML、50ML、75ML25%甲醇提取,考察提取溶剂对提取效率的影响。以25%甲醇作为提取溶剂进行超声提取（功率300W,频率50HZ）,实验中考察了30分钟、40分钟、50分钟不同提取时间对提取效率的影响,这为活血胶囊的生产工艺提供了理论依据。