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本项目研究和开发了羟乙基壳聚糖和羧甲基壳聚糖的小试制备工艺,考察了羟乙基壳聚糖和羧甲基壳聚糖的分子量、脱乙酰度、取代度、取代度分布等分子结构参数对中草药提取液澄清等效果的影响,并以此为依据研究得到具有最佳澄清效果的羟乙基壳聚糖和羧甲基壳聚糖分子结构参数并优化其小试制备工艺;按照国家对食品添加剂规范和要求对羟乙基壳聚糖和羧甲基壳聚糖进行急性毒性试验等安全性试验和简单生物学评价;进行了羟乙基壳聚糖和羧甲基壳聚糖的中试放大试验,研究和开发出其中试生产工艺;以中试生产工艺为基础,完成了羟乙基壳聚糖和羧甲基壳聚糖的产业化生产工艺和工程设计。 羟乙基壳聚糖、羧甲基壳聚糖的分子结构参数(分子量、脱乙酰度、取代度和取代度分布等)对澄清效果具有较大的影响,如何实现羟乙基壳聚糖、羧甲基壳聚糖分子结构的可控合成是本项目的技术关键之一;壳聚糖被羟乙基化、羧甲基化后其水溶性大幅度提高,在水相反应体系中如何采用合适的分离方法避免水溶性羟乙基壳聚糖、羧甲基壳聚糖在分离过程中的损失,提高目标产物的相对产率以降低生产成本是本项目需要解决的另一项技术关键。