[00016012]尖锐湿疣疫苗
技术详细介绍
一、项目特点和技术指标
生殖器疣是常见的性传播疾病，发病率在我国性传播疾病中居于第三位, 人乳头瘤病毒（HPV）6、11型是引起该病的最主要原因。在多种预防措施中，接种HPV疫苗被证实最有效的手段。
本项目根据我国HPV流行及危害情况，利用大肠杆菌表达系统实现了重组HPV类病毒颗粒的表达，并建立了独有的快速HPV假病毒中和细胞模型，筛选出HPV 6、11的多株中和单抗，解决了疫苗实验室评价和质量控制的最关键技术难题。
本项技术的主要特点在于：
（1）选用大肠杆菌表达系统，建立了一套全新的针对HPV L1蛋白的纯化工艺，能够以极低的成本获得制造HPV疫苗所需的VLP。与国外同类产品相比在成本上具有压倒优势。大肠杆菌表达系统是目前已进入临床使用的DNA重组生物制品中最主要的表达系统，其生物安全性已经重组技术用于人类体内药品生产近20年来数百种生物制品的长期、大量的人群应用考验，证实是对人体最为安全的表达系统之一；
（2）获得的重组抗原主要以VLP形式存在，再现了HPV的主要中和表位和免疫优势表位，具有优异的免疫原性，能够有效刺激机体产生高效价中和抗体；
（3）建立了基于假病毒细胞感染模型的便捷的中和抗体检测技术，将直接中和抗体检测作为疫苗效力试验的主要依据，有助于疫苗质量的稳定；
（4）本品种的核心发明和技术已申请了多个国家（包括中国）的6项发明专利，具有自主知识产权。
二、技术成熟程度
本项目目前已完成所有临床前研究工作，于2009年12月向国家食药监局申请开展临床试验，获得受理通知书。2010年1月通过福建省食药监局的研究现场核查。该疫苗已申请6项发明专利，拥有自主知识产权。
三、应用范围
本产品用于预防尖锐湿疣及由HPV6、11引起的其它相关疾病。
四、市场分析和经济效益
目前仅有美国Merck公司生产的Gardasil，为HPV 6/11/16/18四价疫苗。但是真核表达系统成本高昂，限制了其在发展中国家的应用。美国Merck公司的HPV四价疫苗2006年在美国和欧洲先后上市，零售价高达360美元/人份。本项目利用大肠杆菌表达系统成本只有Merck公司的1/50, 在我国乃至广大的发展中国家具有广阔的市场前景。
五、合作方式
寻求境外合作伙伴
