[00022837]疫苗纯化技术
技术详细介绍
本项目成功建立和优化了重组乙肝表面抗原HBsAg的大规模分离纯化工艺，采用自主研制的高通量吸附介质完成了5000人份的乙肝疫苗分离纯化中试规模试验，疫苗质量达到国家药典的质量要求。采用层析新工艺和自制层析介质，获得高纯度的无细胞百日咳单组分疫苗，在我国同行企业中居领先地位。同时，将该平台技术应用到狂犬、破伤风等蛋白质疫苗和病毒疫苗的分离纯化。技术指标和优势：采用层析辅助多亚基蛋白质的纯化技术，建立分离汉逊酵母表达的HBsAg三步层析新工艺，进行了5000人份规模的中试试验，经多批次的工艺稳定性重复试验成功，该工艺具有以下特点：①与传统的超速离心方法相比，新工艺具有稳定、快捷、易于放大和操作时间短的特点；②采用自行开发的层析介质，获得了质量达标的乙肝疫苗表面抗原，与现有传统工艺相比回收率提高1倍以上。自制HIC介质纯化效果优于进口介质，价格为进口介质的1/5，降低了乙肝表面抗原的生产成本；③建立了分离纯化质量控制技术平台，应用于乙肝表面抗原的分离纯化，提高了表面抗原颗粒的稳定性和生物活性，该平台技术对乙肝疫苗生产的质量控制具有实用性和创新性。
