[00024564]厄洛替尼（erlotinib）原料及片剂
技术详细介绍
厄洛替尼的特点
厄洛替尼用于治疗非小细胞肺癌，能够为肺癌患者延长生存期、提高生活质量的靶向治疗药物。在多项临床研究的推动下，厄洛替尼市场长足迈进，从最初的二、三线治疗扩展至一线用药。厄洛替尼与吉非替尼总体疗效相似，厄洛替尼略优。一项纳入1122例患者的临床研究结果显示，在中位生存期、中位无进展生存期的数据上，厄洛替尼优于吉非替尼。
京卫燕康优势
1、 京卫在肿瘤用药领域拥有20余年经验，对全国肿瘤专科医院已达100%覆盖，敏锐感知临床需求，临床专家资源丰富。
京卫对于肿瘤药物的操作可有多种合作模式，尤其对于上市后营销的环节，具备作为全国总经销的条件。
2、 技术攻关点
（1） 合成工艺攻关点：
厄洛替尼的纯化为本项目合成工艺的关键点，由于盐酸厄洛替尼溶解性差，所有文献报道其合成的产品纯度都很难达到药用，根据其结构拟研究了游离碱和盐酸盐的纯化。
（2）制剂工艺攻关点：
本品为大规格水难溶型品种，解决产品溶出是关键问题。经初步小试研究，溶出研究与特罗凯达到相同，工艺做到全介质相似。
厄洛替尼用于治疗非小细胞肺癌，能够为肺癌患者延长生存期、提高生活质量的靶向治疗药物。在多项临床研究的推动下，厄洛替尼市场长足迈进，从最初的二、三线治疗扩展至一线用药。厄洛替尼与吉非替尼总体疗效相似，厄洛替尼略优。一项纳入1122例患者的临床研究结果显示，在中位生存期、中位无进展生存期的数据上，厄洛替尼优于吉非替尼。
京卫燕康优势
1、 京卫在肿瘤用药领域拥有20余年经验，对全国肿瘤专科医院已达100%覆盖，敏锐感知临床需求，临床专家资源丰富。
京卫对于肿瘤药物的操作可有多种合作模式，尤其对于上市后营销的环节，具备作为全国总经销的条件。
2、 技术攻关点
（1） 合成工艺攻关点：
厄洛替尼的纯化为本项目合成工艺的关键点，由于盐酸厄洛替尼溶解性差，所有文献报道其合成的产品纯度都很难达到药用，根据其结构拟研究了游离碱和盐酸盐的纯化。
（2）制剂工艺攻关点：
本品为大规格水难溶型品种，解决产品溶出是关键问题。经初步小试研究，溶出研究与特罗凯达到相同，工艺做到全介质相似。
