[00028530]磷酸奥司他韦 仿制药申报（一致性评价）

　　项目简介：磷酸奥司他韦 仿制药申报（一致性评价）

　　项目核心创新点：本品是其活性代谢产物的药物前体，其活性代谢产物(奥司他韦羧酸盐)是选择性的流感病毒神经氨酸酶抑制剂。神经氨酸酶是病毒表面的一种糖蛋白酶，其活性对新形成的病毒颗粒从被感染细胞中释放和感染性病毒在人体内进一步播散至关重要。本品的活性代谢产物能够抑制甲型和乙型流感病毒的神经氨酸酶活性。在体外对病毒神经氨酸酶活性的半数抑制浓度低至纳克(ng)水平。在体外观察到活性代谢产物抑制流感病毒生长，在体内也观察到其抑制流感病毒的复制和致病性。本品通过抑制病毒从被感染的细胞中释放，从而减少了甲型或乙型流感病毒的播散。

　　项目详细用途：

　　1．用于成人和1 岁及1 岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48 小时以内使用。

　　2．用于成人和13 岁及13 岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

　　预期效益说明：

　　一、【基本信息】

　　【基本信息】

　　【中文名称】磷酸奥司他韦

　　【英文名称】Oseltamivir phosphate

　　本品主要成份为磷酸奥司他韦。

　　化学名称：（3R，4R，5S）-4-乙酰胺-5-胺基-3（1-丙氧乙酯）-1-环己烷-1羧酸乙酯磷酸盐（1：1）

　　分子式：C16H28N2O4·H3PO4分子量：410.4

　　【性状 】本品为灰白色和浅黄色双色胶囊，内容物为白色至黄白色粉末。

　　二、批准通过

　　1.磷酸奥司他韦 (86901997000137 宜昌东阳光长江药业股份有限公司 国药准字H20061094)

　　2.磷酸奥司他韦颗粒 (86901997000427 宜昌东阳光长江药业股份有限公司 国药准字H20093721)

　　3.磷酸奥司他韦颗粒 (86901997000397 宜昌东阳光长江药业股份有限公司 国药准字H20080763)

　　4.磷酸奥司他韦胶囊 (86900748000716 上海中西三维药业有限公司 国药准字H20065414)

　　5.磷酸奥司他韦胶囊 (86901997000151 宜昌东阳光长江药业股份有限公司 国药准字H20065415)

　　三、【研究进度】

　　我公司正在开展生产前的研究工作，可进行仿制药申报及一致性评价合作开发。