[00028537]伏立康唑注射液
技术详细介绍
伏立康唑注射剂
仿制药申报（一致性评价）
一、 基本信息:
【通用名称】注射用伏立康唑
【英文名称】Voriconazole for Injection
【商品名称】威凡成份
适应症:本品是一种广谱的三唑类抗真菌药，其适应症如下:
l 治疗侵袭性曲霉病。
l 治疗非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症。
l 治疗对氟康唑耐药的念珠 菌引起的严重侵袭性感染(泡括克柔念珠菌)。.治疗由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。
本品应主要 用于治疗患有进展性、可能威胁生命的感染的患者。
用法用量:本品在静脉滴注前先溶解成10ng/ml ，再稀释至不高于5mg/ml的浓度。静脉滴注速度最快不超过每小时3mg/kg，每瓶滴注时间须1至2小时。伏立康唑粉针剂不可用于静脉推注。使用伏立康唑治疗前或治疗期间应监测血电解质，如存在低钾血症、低镁血症和低钙血症等电解质紊乱应予以纠正(参见 [注意事项] )。
本品禁止和其它静脉药物在同一-输液通路中同时滴注。即使是各自使用不同的输液通路，本品禁止和血制品或短期输注的电解质浓缩液同时滴注。使用本品时不需要停用全肠外营养，但需要分不同的静脉通路滴注。本品另有规格为50mg和200mg的片剂和40mg/ml干混悬剂。
药理毒理
伏立康唑的作用机制是抑制真菌中由细胞色素P450 介导的14α-甾醇去甲基化，从而抑制麦角甾醇的生物合成。体外试验表明伏立康唑具有广谱抗真菌作用。本品对念珠菌属（包括耐氟康唑的克柔念珠菌，光滑念珠菌和白念珠菌耐药株）具有抗菌作用，对所有检测的曲菌属真菌有杀菌作用。此外，伏立康唑在体外对其他致病性真菌也有杀菌作用，包括对现有抗真菌药敏感性较低的菌属，例如足放线病菌属和镰刀菌属。动物实验发现，伏立康唑的最低抑菌浓度值与其疗效有关。但是在临床研究中，最低抑菌浓度与临床疗效之间并无相关性，并且药物的血浓度和临床疗效之间似乎也无相关性。这是吡咯类抗真菌药的特点。
三、批准情况
n 注射用伏立康唑 (86900611000058 珠海亿邦制药股份有限公司 国药准字H20058964)
n 注射用伏立康唑 (86902856001166 晋城海斯制药有限公司 国药准字H20058963)
n 注射用伏立康唑 (86900453000445 丽珠集团丽珠制药厂 国药准字H20064493)
n 注射用伏立康唑 (86902087000624 四川美大康华康药业有限公司 国药准字
H20058962)
四、【研究进度】
我公司正在开展生产前的研究工作，可进行仿制药申报及一致性评价合作开发。
仿制药申报（一致性评价）
一、 基本信息:
【通用名称】注射用伏立康唑
【英文名称】Voriconazole for Injection
【商品名称】威凡成份
适应症:本品是一种广谱的三唑类抗真菌药，其适应症如下:
l 治疗侵袭性曲霉病。
l 治疗非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症。
l 治疗对氟康唑耐药的念珠 菌引起的严重侵袭性感染(泡括克柔念珠菌)。.治疗由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。
本品应主要 用于治疗患有进展性、可能威胁生命的感染的患者。
用法用量:本品在静脉滴注前先溶解成10ng/ml ，再稀释至不高于5mg/ml的浓度。静脉滴注速度最快不超过每小时3mg/kg，每瓶滴注时间须1至2小时。伏立康唑粉针剂不可用于静脉推注。使用伏立康唑治疗前或治疗期间应监测血电解质，如存在低钾血症、低镁血症和低钙血症等电解质紊乱应予以纠正(参见 [注意事项] )。
本品禁止和其它静脉药物在同一-输液通路中同时滴注。即使是各自使用不同的输液通路，本品禁止和血制品或短期输注的电解质浓缩液同时滴注。使用本品时不需要停用全肠外营养，但需要分不同的静脉通路滴注。本品另有规格为50mg和200mg的片剂和40mg/ml干混悬剂。
药理毒理
伏立康唑的作用机制是抑制真菌中由细胞色素P450 介导的14α-甾醇去甲基化，从而抑制麦角甾醇的生物合成。体外试验表明伏立康唑具有广谱抗真菌作用。本品对念珠菌属（包括耐氟康唑的克柔念珠菌，光滑念珠菌和白念珠菌耐药株）具有抗菌作用，对所有检测的曲菌属真菌有杀菌作用。此外，伏立康唑在体外对其他致病性真菌也有杀菌作用，包括对现有抗真菌药敏感性较低的菌属，例如足放线病菌属和镰刀菌属。动物实验发现，伏立康唑的最低抑菌浓度值与其疗效有关。但是在临床研究中，最低抑菌浓度与临床疗效之间并无相关性，并且药物的血浓度和临床疗效之间似乎也无相关性。这是吡咯类抗真菌药的特点。
三、批准情况
n 注射用伏立康唑 (86900611000058 珠海亿邦制药股份有限公司 国药准字H20058964)
n 注射用伏立康唑 (86902856001166 晋城海斯制药有限公司 国药准字H20058963)
n 注射用伏立康唑 (86900453000445 丽珠集团丽珠制药厂 国药准字H20064493)
n 注射用伏立康唑 (86902087000624 四川美大康华康药业有限公司 国药准字
H20058962)
四、【研究进度】
我公司正在开展生产前的研究工作，可进行仿制药申报及一致性评价合作开发。
