[00028548]磷酸奥司他韦
技术详细介绍
磷酸奥司他韦
仿制药申报（一致性评价）
一、【基本信息】
【中文名称】磷酸奥司他韦
【英文名称】Oseltamivir phosphate
本品主要成份为磷酸奥司他韦。
化学名称：（3R，4R，5S）-4-乙酰胺-5-胺基-3（1-丙氧乙酯）-1-环己烷-1羧酸乙酯磷酸盐（1：1）
分子式：C16H28N2O4·H3PO4
分子量：410.4
【性状 】本品为灰白色和浅黄色双色胶囊，内容物为白色至黄白色粉末。
【适应症】
1．用于成人和1 岁及1 岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48 小时以内使用。
2．用于成人和13 岁及13 岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
【规格】75mg（以奥司他韦计）。
【用法用量】
磷酸奥司他韦可以与食物同服或分开服用。但对一些病人，进食同时服药可提高药物的耐受性。
流感的治疗
在流感症状开始的第一天或第二天（理想状态为36小时内）就应开始治疗。
剂量指导
成人和青少年
磷酸奥司他韦胶囊在成人和13岁以上青少年的推荐口服剂量是每次75毫克，每日2次，共5天。
儿童
对 1 岁以上的儿童推荐按照下列体重-剂量表服用。
体重 推荐剂量（服用5天）
≤15kg 30mg,每日2次
＞15-23kg 45mg,每日2次
＞23-40kg 60mg,每日2次
＞40kg 75mg,每日2次
流感的预防
磷酸奥司他韦用于与流感患者密切接触后的流感预防时的推荐口服剂量为75毫克，每日1次，至少7天。同样应在密切接触后2天内开始用药。磷酸奥司他韦用于流感季节时预防流感的推荐剂量为75毫克，每日1次。有数据表明连用药物6周安全有效。服药期间一直具有预防作用。
原研厂家是罗氏，商品名为达菲。达菲在我国享有专利权，由于2005年流感的大规模爆发，在政府强制生产许可的压力下，罗氏集团分别于2005、2006年将奥司他韦的生产销售授权给上药医药集团和深圳市东阳光实业发展有限公司。药品成功通过一致性评价，是对公司研发能力、生产和药品品质及药品疗效的权威性认可。因为企业从开展到最终完成一致性评价需要经历多个步骤，包括参比试剂遴选和采购、药学研究、BE试验、提出一致性评价申请等，可为困难重重、成果艰辛。
三、批准情况：
1.磷酸奥司他韦 (86901997000137 宜昌东阳光长江药业股份有限公司 国药准字H20061094)
2.磷酸奥司他韦颗粒 (86901997000427 宜昌东阳光长江药业股份有限公司 国药准字H20093721)
3.磷酸奥司他韦颗粒 (86901997000397 宜昌东阳光长江药业股份有限公司 国药准字H20080763)
4.磷酸奥司他韦胶囊 (86900748000716 上海中西三维药业有限公司 国药准字H20065414)
5.磷酸奥司他韦胶囊 (86901997000151 宜昌东阳光长江药业股份有限公司 国药准字H20065415)
四、【研究进度】
我公司正在开展生产前的研究工作，可进行仿制药申报及一致性评价合作开发。
仿制药申报（一致性评价）
一、【基本信息】
【中文名称】磷酸奥司他韦
【英文名称】Oseltamivir phosphate
本品主要成份为磷酸奥司他韦。
化学名称：（3R，4R，5S）-4-乙酰胺-5-胺基-3（1-丙氧乙酯）-1-环己烷-1羧酸乙酯磷酸盐（1：1）
分子式：C16H28N2O4·H3PO4
分子量：410.4
【性状 】本品为灰白色和浅黄色双色胶囊，内容物为白色至黄白色粉末。
【适应症】
1．用于成人和1 岁及1 岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48 小时以内使用。
2．用于成人和13 岁及13 岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
【规格】75mg（以奥司他韦计）。
【用法用量】
磷酸奥司他韦可以与食物同服或分开服用。但对一些病人，进食同时服药可提高药物的耐受性。
流感的治疗
在流感症状开始的第一天或第二天（理想状态为36小时内）就应开始治疗。
剂量指导
成人和青少年
磷酸奥司他韦胶囊在成人和13岁以上青少年的推荐口服剂量是每次75毫克，每日2次，共5天。
儿童
对 1 岁以上的儿童推荐按照下列体重-剂量表服用。
体重 推荐剂量（服用5天）
≤15kg 30mg,每日2次
＞15-23kg 45mg,每日2次
＞23-40kg 60mg,每日2次
＞40kg 75mg,每日2次
流感的预防
磷酸奥司他韦用于与流感患者密切接触后的流感预防时的推荐口服剂量为75毫克，每日1次，至少7天。同样应在密切接触后2天内开始用药。磷酸奥司他韦用于流感季节时预防流感的推荐剂量为75毫克，每日1次。有数据表明连用药物6周安全有效。服药期间一直具有预防作用。
原研厂家是罗氏，商品名为达菲。达菲在我国享有专利权，由于2005年流感的大规模爆发，在政府强制生产许可的压力下，罗氏集团分别于2005、2006年将奥司他韦的生产销售授权给上药医药集团和深圳市东阳光实业发展有限公司。药品成功通过一致性评价，是对公司研发能力、生产和药品品质及药品疗效的权威性认可。因为企业从开展到最终完成一致性评价需要经历多个步骤，包括参比试剂遴选和采购、药学研究、BE试验、提出一致性评价申请等，可为困难重重、成果艰辛。
三、批准情况：
1.磷酸奥司他韦 (86901997000137 宜昌东阳光长江药业股份有限公司 国药准字H20061094)
2.磷酸奥司他韦颗粒 (86901997000427 宜昌东阳光长江药业股份有限公司 国药准字H20093721)
3.磷酸奥司他韦颗粒 (86901997000397 宜昌东阳光长江药业股份有限公司 国药准字H20080763)
4.磷酸奥司他韦胶囊 (86900748000716 上海中西三维药业有限公司 国药准字H20065414)
5.磷酸奥司他韦胶囊 (86901997000151 宜昌东阳光长江药业股份有限公司 国药准字H20065415)
四、【研究进度】
我公司正在开展生产前的研究工作，可进行仿制药申报及一致性评价合作开发。
