[00028552]莫西沙星 仿制药申报（一致性评价）
技术详细介绍
项目简介：莫西沙星 仿制药申报（一致性评价）
项目核心创新点：
本品对革兰阴性菌、革兰阳性菌、支原体、衣原体及脊髓炎病毒等均具有良好的抗菌活性。本品口服吸收良好，且不易产生耐药性。
项目详细用途：
治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人。如急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎、生殖系统感染、以及皮肤和软组织感染。
预期效益说明：
一、基本信息
英文名 Moxifloxacin
成品剂型：片剂、水针剂
其他名称：莫昔沙星、拜复乐
【不良反应】常见不良反应为恶心、腹泻、眩晕、头痛、腹痛、呕吐；肝酶升高；光敏性皮炎低于左氧氟沙星。
【禁忌】禁用儿童、少年、怀孕和哺乳期的妇女。
【注意事项】有喹诺酮过敏史患者禁用，可诱发癫痫的发作。
【药物过量】关于过量的研究资料非常有限，单次最大剂量800mg和每日600mg多次口服，连用10天在健康志愿者身上未发现有任何明确不良反应。一但服用过量莫西沙星时，应根据患者状况采取适当支持措施。
【贮法】避光、密封、干燥条件下储存。
二、国内外申报情况
原料产地：印度
总代理商：拜耳医药保健有限公司
三、【研究进度】
公司正在开展生产前的研究工作，可进行仿制药申报及一致性评价合作开发。
项目核心创新点：
本品对革兰阴性菌、革兰阳性菌、支原体、衣原体及脊髓炎病毒等均具有良好的抗菌活性。本品口服吸收良好，且不易产生耐药性。
项目详细用途：
治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人。如急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎、生殖系统感染、以及皮肤和软组织感染。
预期效益说明：
一、基本信息
英文名 Moxifloxacin
成品剂型：片剂、水针剂
其他名称：莫昔沙星、拜复乐
【不良反应】常见不良反应为恶心、腹泻、眩晕、头痛、腹痛、呕吐；肝酶升高；光敏性皮炎低于左氧氟沙星。
【禁忌】禁用儿童、少年、怀孕和哺乳期的妇女。
【注意事项】有喹诺酮过敏史患者禁用，可诱发癫痫的发作。
【药物过量】关于过量的研究资料非常有限，单次最大剂量800mg和每日600mg多次口服，连用10天在健康志愿者身上未发现有任何明确不良反应。一但服用过量莫西沙星时，应根据患者状况采取适当支持措施。
【贮法】避光、密封、干燥条件下储存。
二、国内外申报情况
原料产地：印度
总代理商：拜耳医药保健有限公司
三、【研究进度】
公司正在开展生产前的研究工作，可进行仿制药申报及一致性评价合作开发。
