[00028638]阿莫西林克拉维酸钾 仿制药申报 一致性评价

　　一、基本信息
　　通用名称：阿莫西林克拉维酸钾片
　　英文名称：Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablet
　　分子式：268C8H8KNO5
　　分子量：237。25
　　成份：
　　本品为复方制剂，其组份为：每片含阿莫西林0。4g和克拉维酸钾以克拉维酸计0。057g，阿莫西林与克拉维酸钾的比例为7：1。
　　性状：
　　本品为薄膜衣片，除去包衣后显类白色或淡黄色。
　　功能主治：
　　治疗微生物的敏感菌株引起的感染：
　　1。 下呼吸系统感染：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。
　　2。 中耳炎：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。
　　3。 窦炎：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。
　　1。 皮肤及皮肤软组织感染：由β-内酰胺酶产生菌葡萄球菌、大肠杆菌或克雷白杆菌引起。
　　5。尿路感染：由大肠杆菌，克雷白杆菌或肠杆菌引起。
　　不良反应：
　　1。常见胃肠道反应如腹泻、恶心和呕吐等。
　　2。皮疹，尤其易发生于传染性单核细胞增多症者。
　　3。可见过敏性休克、药物热和哮喘等。
　　4。偶见血清氨基转移酶升高、嗜酸性粒细胞增多、白细胞降低及念珠菌或耐药菌引起的二重感染。
　　禁 忌：
　　青霉素皮试阳性反应者、对本品及其他青霉素类药物过敏者及传染性单核细胞增多症患者禁用。
　　药物相互作用：
　　1。阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺药可减少本品在肾小管的排泄，因而使本品的血药浓度升高，血消除半衰期延长，毒性也可能增加。
　　2。本品与别嘌醇合用时，皮疹发生率显著增高，故应避免合用。
　　3。本品不宜与双硫仑等乙醛脱氢酶抑制药合用。
　　4。本品与氯霉素合用于细菌性脑膜炎时，远期后遗症的发生率较两者单用时高。
　　5。本品可刺激雌激素代谢或减少其肠肝循环，因此可降低口服避孕药的效果。
　　6。氯霉素、红霉素、四环素类等抗生素和磺胺药等抑菌药可干扰本品的杀菌活性，因此不宜与本品合用，尤其在治疗脑膜炎或急需杀菌药的严重感染时。
　　7。本品可加强华法林的作用。