[00028763]溴芬酸钠滴眼液
技术详细介绍
一、基本信息
中文名称
溴芬酸钠滴眼液
成份
本品主要成分为溴芬酸钠水合物，化学名称为：2-氨基-3（4-溴苯甲酰）苯乙酸钠3/2水合物
分子式
（C15H11BrNNAO3.3/2H2O)
分子量
383.17
性状
本品为黄色的澄明液体。
适应症
外眼部及前眼部的炎症性疾病的对症治疗疗法（结膜炎、巩膜炎、术后炎症）。
用法用量
通常1次1~2滴，一日两次。
药代动力学
眼内转移（家兔）
在用0.1%14C-溴芬酸钠水合物滴眼液给家兔的两眼滴眼一次（0.05ml),15,30分，1,2,4,8,12,24,48,72小时后测定放射活性的试验中，角膜、结膜和前部巩膜出现了较高的值。
滴眼后72小时，除水晶体以外的所有眼组织都在监测界限（0.1ng eq./g或ml)以下。
规格0.1%
包装
直接接触药品的包装材料：
聚丙烯瓶（颜色的有无：无色）
包装规格：1支/盒，5ml/支
一、国内外上市情况
溴芬酸钠原研厂家美国Sun Pharmaceutical Industries,inc
溴芬酸钠滴眼液由日本Senju公司开发，于2 000年在日本上市，商品名ロナック点眼液( BRONUCKOPHTHALMIC SOL UTION)，为5ml/支的0.1%溴芬酸钠眼用溶液，每日两次，用于外眼部及前眼部的炎症性疾病的对症治疗：眼睑炎、结膜炎、强膜炎(包括上强膜炎)、术后炎症等。在美国已完成治疗白内障术后眼部发炎、疼痛及畏光症状的Ⅲ 期临床研究，于2004年第二季度向FDA提出新药申请，现已以商品名XibromTM于20 05年3月初在美国上市。溴芬酸钠是2-氨基- 3-苯甲酰基苯乙酸类衍生物之一，化学名称为2-氨基 -3-(4- 溴苯甲酰基)苯乙酸钠，结构与酮洛芬和双氯芬酸类似，能抑制环氧合酶介导的前列腺素类炎症介质的合成，是最有效的环氧合酶抑制剂，具有强力消炎镇痛作用，作用强度是其它的非甾体抗炎药(N SAIDs)的10倍。
知识产权状况
专利及行政保护检索表明：溴芬酸钠由美国A.H.Ro bins公司研制，于1978年申请美国专利，1980年授权，专利号为US4182774 ，后将专利权转让给美国Wyeth-Ayers t公司，与日本Senju公司共同开发。
一、市场情况
溴芬酸钠滴眼液(普罗纳克)
通用名称：
溴芬酸钠水合物滴眼液
产品编号：
C14200222369
批准文号：
H20150243 （国家食药总局查询）
价 格：
￥58.00
四、研发进度
我公司正在开展生产前的研究工作，可进行仿制药申报及一致性评价合作开发。
中文名称
溴芬酸钠滴眼液
成份
本品主要成分为溴芬酸钠水合物，化学名称为：2-氨基-3（4-溴苯甲酰）苯乙酸钠3/2水合物
分子式
（C15H11BrNNAO3.3/2H2O)
分子量
383.17
性状
本品为黄色的澄明液体。
适应症
外眼部及前眼部的炎症性疾病的对症治疗疗法（结膜炎、巩膜炎、术后炎症）。
用法用量
通常1次1~2滴，一日两次。
药代动力学
眼内转移（家兔）
在用0.1%14C-溴芬酸钠水合物滴眼液给家兔的两眼滴眼一次（0.05ml),15,30分，1,2,4,8,12,24,48,72小时后测定放射活性的试验中，角膜、结膜和前部巩膜出现了较高的值。
滴眼后72小时，除水晶体以外的所有眼组织都在监测界限（0.1ng eq./g或ml)以下。
规格0.1%
包装
直接接触药品的包装材料：
聚丙烯瓶（颜色的有无：无色）
包装规格：1支/盒，5ml/支
一、国内外上市情况
溴芬酸钠原研厂家美国Sun Pharmaceutical Industries,inc
溴芬酸钠滴眼液由日本Senju公司开发，于2 000年在日本上市，商品名ロナック点眼液( BRONUCKOPHTHALMIC SOL UTION)，为5ml/支的0.1%溴芬酸钠眼用溶液，每日两次，用于外眼部及前眼部的炎症性疾病的对症治疗：眼睑炎、结膜炎、强膜炎(包括上强膜炎)、术后炎症等。在美国已完成治疗白内障术后眼部发炎、疼痛及畏光症状的Ⅲ 期临床研究，于2004年第二季度向FDA提出新药申请，现已以商品名XibromTM于20 05年3月初在美国上市。溴芬酸钠是2-氨基- 3-苯甲酰基苯乙酸类衍生物之一，化学名称为2-氨基 -3-(4- 溴苯甲酰基)苯乙酸钠，结构与酮洛芬和双氯芬酸类似，能抑制环氧合酶介导的前列腺素类炎症介质的合成，是最有效的环氧合酶抑制剂，具有强力消炎镇痛作用，作用强度是其它的非甾体抗炎药(N SAIDs)的10倍。
知识产权状况
专利及行政保护检索表明：溴芬酸钠由美国A.H.Ro bins公司研制，于1978年申请美国专利，1980年授权，专利号为US4182774 ，后将专利权转让给美国Wyeth-Ayers t公司，与日本Senju公司共同开发。
一、市场情况
溴芬酸钠滴眼液(普罗纳克)
通用名称：
溴芬酸钠水合物滴眼液
产品编号：
C14200222369
批准文号：
H20150243 （国家食药总局查询）
价 格：
￥58.00
四、研发进度
我公司正在开展生产前的研究工作，可进行仿制药申报及一致性评价合作开发。
