[00282298]注射用雷贝拉唑钠 仿制药申报（一致性评价）
技术详细介绍
项目简介：注射用雷贝拉唑钠 仿制药申报（一致性评价）
一、基本信息
【中文名称】注射用雷贝拉唑钠
【英文名称】 Resembergenin for injection
【化学名称】2－[[[4－（3－甲氧基丙氧基）－3－甲基－2－吡啶基]－甲基]亚磺酰基]－1H－苯并咪
【分子式】C18H20N3NaO3S
【分子量】381.43
【类别】新药3.1
【规格】20mg
【适应症】
项目核心创新点：
用于口服疗法不适用的胃、十二指肠溃疡出血。本品用于不适合口服雷贝拉唑的患者。
项目详细用途与治疗人群：
1、口服雷贝拉唑的序惯性疗法，例如，以前口服本品，现在由于某种原因不能口服的患者；
2、出血性或糜烂性活动性十二指肠溃疡；
3、出血性或糜烂性型活动性胃溃疡；
4、腐蚀性和溃疡性胃食道返流病(GERD)的短期治疗；
5、预防酸增多；
6、重症粘膜损伤的急性治疗；
7、卓-艾氏综合症。
二、国内外申报情况
此药物的商品名Rabicip I.V.
英文名Rabeprazole Sodium Injection IP 20 mg
厂家CIPLA
2004年5月12在印度批准上市 目前主要在印度和中国等国家上市。
预期效益说明：
三、批准情况：
n 注射用雷贝拉唑钠 (86901555001002 南京长澳制药有限公司 国药准字H20140055).
n 注射用雷贝拉唑钠 (86901425000845 江苏奥赛康药业有限公司 国药准字H20140124).
n 注射用雷贝拉唑钠 (86904141003015 山东罗欣药业集团股份有限公司 国药准字H20150044)
四、【研究进度】
我公司正在开展生产前的研究工作，可进行仿制药申报及一致性评价合作开发。
一、基本信息
【中文名称】注射用雷贝拉唑钠
【英文名称】 Resembergenin for injection
【化学名称】2－[[[4－（3－甲氧基丙氧基）－3－甲基－2－吡啶基]－甲基]亚磺酰基]－1H－苯并咪
【分子式】C18H20N3NaO3S
【分子量】381.43
【类别】新药3.1
【规格】20mg
【适应症】
项目核心创新点：
用于口服疗法不适用的胃、十二指肠溃疡出血。本品用于不适合口服雷贝拉唑的患者。
项目详细用途与治疗人群：
1、口服雷贝拉唑的序惯性疗法，例如，以前口服本品，现在由于某种原因不能口服的患者；
2、出血性或糜烂性活动性十二指肠溃疡；
3、出血性或糜烂性型活动性胃溃疡；
4、腐蚀性和溃疡性胃食道返流病(GERD)的短期治疗；
5、预防酸增多；
6、重症粘膜损伤的急性治疗；
7、卓-艾氏综合症。
二、国内外申报情况
此药物的商品名Rabicip I.V.
英文名Rabeprazole Sodium Injection IP 20 mg
厂家CIPLA
2004年5月12在印度批准上市 目前主要在印度和中国等国家上市。
预期效益说明：
三、批准情况：
n 注射用雷贝拉唑钠 (86901555001002 南京长澳制药有限公司 国药准字H20140055).
n 注射用雷贝拉唑钠 (86901425000845 江苏奥赛康药业有限公司 国药准字H20140124).
n 注射用雷贝拉唑钠 (86904141003015 山东罗欣药业集团股份有限公司 国药准字H20150044)
四、【研究进度】
我公司正在开展生产前的研究工作，可进行仿制药申报及一致性评价合作开发。
