[00300711]GCP/GLP/GMP稽查（合肥安硕新研医药技术有限公司）
技术详细介绍
全方位临床研究服务与质量管理体系建设：稽查领域覆盖肿瘤、皮肤、内分泌、风湿免疫、核医学、CNS、中医等，同时具备创新中药GCP、GMP辅导经验。通过整合临床研究、质量稽查与政策资源，已形成覆盖药物全生命周期的服务体系，助力国内药企实现高效研发与合规落地。
【成果编码】20262887
【单位性质】科研院所
【统一社会信用代码】91340123MAEW5PDXX8
【是否有意愿在安徽落地转化】是
【意愿落地城市】合肥市
【期望参展板块】科技服务业赋能展区/专业技术服务
【技术水平】国内领先
【是否有自主知识产权】否
【项目阶段】量产推广
【已应用场景】稽查服务在多领域的深度渗透 1、肿瘤领域稽查案例 PD-1抑制剂Ⅲ期稽查：对某肺癌临床试验的多中心数据进行复核比对，发现评估不一致问题，确保数据准确性。 2、中医药质量追溯体系 中药创新药GMP辅导：基于中药创新药研发质量要求，通过对开发过程合规性辅导及体系梳理，某中药创新药项目通过CDE核查
【潜在应用场景】稽查业务是医药行业质量监管的核心环节，其潜在应用场景贯穿药品研发、生产、流通及上市后全生命周期，尤其在国际多中心试验、MAH制度、中药配方颗粒、新兴疗法（如细胞基因治疗）、真实世界研究等场景中发挥着关键作用。其潜在应用场景可能有：1、国际多中心临床试验（MRCT）的合规管理与数据可靠性保障；2、MAH制度下的全生命周期质量监管与责任衔接；3、药品开发全流程质量监控与标准执行；4、新兴疗法（细胞基因治疗、mRNA疫苗）的专项稽查等。
【合作诉求】合作开发
【对接倾向】企业
【人才诉求】人员补充
【展品联系人】晋翠云
【展品联系人手机号】18326687630
【展示方式】展板
【实物确认】否
【状态】已审核，待遴选
【参展状态】线上参展
【用户回复】未确定
【成果编码】20262887
【单位性质】科研院所
【统一社会信用代码】91340123MAEW5PDXX8
【是否有意愿在安徽落地转化】是
【意愿落地城市】合肥市
【期望参展板块】科技服务业赋能展区/专业技术服务
【技术水平】国内领先
【是否有自主知识产权】否
【项目阶段】量产推广
【已应用场景】稽查服务在多领域的深度渗透 1、肿瘤领域稽查案例 PD-1抑制剂Ⅲ期稽查：对某肺癌临床试验的多中心数据进行复核比对，发现评估不一致问题，确保数据准确性。 2、中医药质量追溯体系 中药创新药GMP辅导：基于中药创新药研发质量要求，通过对开发过程合规性辅导及体系梳理，某中药创新药项目通过CDE核查
【潜在应用场景】稽查业务是医药行业质量监管的核心环节，其潜在应用场景贯穿药品研发、生产、流通及上市后全生命周期，尤其在国际多中心试验、MAH制度、中药配方颗粒、新兴疗法（如细胞基因治疗）、真实世界研究等场景中发挥着关键作用。其潜在应用场景可能有：1、国际多中心临床试验（MRCT）的合规管理与数据可靠性保障；2、MAH制度下的全生命周期质量监管与责任衔接；3、药品开发全流程质量监控与标准执行；4、新兴疗法（细胞基因治疗、mRNA疫苗）的专项稽查等。
【合作诉求】合作开发
【对接倾向】企业
【人才诉求】人员补充
【展品联系人】晋翠云
【展品联系人手机号】18326687630
【展示方式】展板
【实物确认】否
【状态】已审核，待遴选
【参展状态】线上参展
【用户回复】未确定
