[00032229]检测 her2 基因表达水平的实时荧光定量 PCR 试剂盒的开发
技术详细介绍
一、项目简介
本项目基于“荧光双环探针”及“特异引物”2 项专利技术研发出适用于定量检测 FFPE 组 织中 HER2 mRNA 表达的试剂，较之目前其他检测手段（FISH、IHC）更有技术优势，在乳 腺癌个性化诊疗的使用中，可排除部份患者不需要的医疗费用，节省开支，具有很好的产业化前景。
二、技术成熟度
本项目基于“荧光双环探针”和“特异引物”两项自主专利技术，研发适用于定量检测 FFPE 组织中 HER2 mRNA 表达的试剂。基于上述两项技术，合作单位厦门艾德生物医药科 技有限公司已有 4 种个性化分子诊断产品并即将产业化。项目申请单位及合作单位完全具备 了研发荧光定量 PCR 检测试剂的设备条件，为本项目的实施和完成提供了保障。
三、应用范围
在全球每年新发的女性乳腺癌病例中，约 1/3 为人类表皮生长因子受体-2(HER2)阳性乳 腺癌。赫赛汀（trastuzumab）是以 HER2 为靶点的人源化单克隆抗体，其对伴有 HER2 阳性 的转移性乳腺癌患者的辅助治疗和晚期治疗均有显著效果，因此，HER2 的检测也成为了判 断乳腺癌患者是否采用赫赛汀治疗的关键一步。
四、投产条件和预期经济效益
本项目合作企业厦门艾德生物医药科技有限公司是一家专业化的肿瘤个体化分子诊断 产品研发企业，拥有“国家高新技术企业”等多项资质。公司配备国际标准的GMP厂房， 并通过ISO13485认证，具备体外诊断试剂大规模产业化资质和能力,预期每年营收2000-3000 万。
五、合作方式
委托厦门艾德生物医药科技有限公司生产，我们提供核心技术，对方提供生产条件等。
