[00032235]人类嗜 T 淋巴细胞白血病病毒（HTLV）基因工程重组可溶性 Ⅰ+Ⅱ抗原及基于此的第三代 HTLV 抗体诊断试剂盒的研制与 生产

一、项目特点与技术指标 本项目通过基因工程技术获得了几个具有很高免疫活性和诊断价值的可溶性 HTLV 抗 原，并完成了规模生产工艺的建立，达到每批次 50 万人份，年生产能力在 5000 万人份以上。 将其中的一个作为包被抗原，另一个作为酶标记抗原，组装成双抗原夹心法 HTLV 抗体诊 断试剂盒，对 20 份经 Western blot 确证的阳性血性的灵敏度为 100%，对美国 BBI 参比血清 和法国巴斯德研究所参比血清，阳性、阴性符合率均为 100％，反应模式优于国外现有试剂。 对多家国内省级以上大医院和血站的近万人份的临床验证，特异度在 99.5%-100%左右，明 显优于国外同类试剂报道。 二、技术成熟程度 本成果已包括了抗原和试剂盒的后期规模生产工艺，并已通过中国药品生物制品检定所 的检定和大规模临床考核，正在申请国家一类新药证书，并于 2000 年 5 月通过了专家初评， 8 月补充资料完毕，预计将于 2000 年底前获得新药证书和生产文号，技术上已属成熟。 三、应用范围 本成果原料部分的推广范围包括国内外的 HTLV 抗体试剂盒生产厂家，条件已基本具 备，已有 1 家厂家开始应用，并有其他一些厂家正在联系试用。由于本项目研制的抗原在活 性上和在操作的简便性上都有着比较明显的优势，而且我们已解决了规模化生产的问题。因 此推广的前景比较乐观。 本成果试剂盒部分的推广范围包括国内各医院、血站、科研单位等 HTLV 抗体诊断试 剂盒的用户，目前已有多家省级以上医院和血站对本试剂盒进行了临床验证，均获得了很好 评价。 四、投产条件与预期经济效益 本成果的主要投产条件已基本具备，预期的直接经济效益可分为两部分，一部分为向国 内外 HIV 抗体试剂盒生产厂家出售抗原所获效益，另一部分为直接销售试剂盒所获效益。 目前 HTLV 的献血员筛检国内正处在筹备阶段，一旦正式开始献血员中 HTLV 的筛查，预 计每年的直接经济效益在 1000 万元左右。 五、合作方式 由于本项目产品的质量已达到甚至超过国外同类产品的水平，因此本项目目前希望的合 作方式是能够寻找到本项目产品（抗原原料或试剂盒成品）通向国外市场的渠道，同时寻求 国内更多的试剂盒生产厂家进行新一代试剂盒的共同生产开发。