[00032246]均相荧光 PCR 基因诊断新技术及诊断试剂盒

一、项目简介 本项目基于拥有自主知识产权的“孪生引物均相荧光 PCR 检测”新技术，并在此基础上 形成的系列定性和定量诊断试剂盒。特点是采用发明的专有技术，克服了目前国际上现有的 均相荧光 PCR 检测技术的在诊断中出现的“假阴性”和“假阳性”的缺点，而且设计简单，成 本降低。明显优于目前已经在国际上注册或申请专利保护或发表的技术。建立在该专有技术 平台上的系列诊断试剂，适合于现有所有 PCR 诊断试剂的更新换代，实现实时、定量和闭 管测定。广泛应用于临床诊断和血站筛查。本技术快速和高通量的特点，较同类技术更易于 普及。同时，由于是目前我国在该领域唯一具有自主知识产权的技术，将会得到国家在多个 方面的支持。 该技术可进行基因的定性和定量检测，多分析物同时检测。既可采用实时测定方法， 也可采用终点测定。作为一种闭管测定技术，在防止污染，有效克服假阳性的同时，还具备 指示假阴性能力。整个检测过程简单快速，配合自主开发的核酸快速提取技术，适合各级卫 生检验部门以及血站和科研单位。该技术作为一种通用的基因检测技术，同样适用于环境微 生物和食品微生物检测。 二、技术成熟程度 本项目已经完成实验室研究阶段, 专利号 00108413.5。在该技术基础上,已经分别建立了 -珠蛋白、端粒酶、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒的测定方法和配套试剂。具备了申请新 药证书的基本条件。 三、应用范围 适用于现有所有 PCR 诊断试剂的更新换代，广泛于临床诊断、血站供血员筛查、环境 微生物和食品微生物污染检测等。 四、投产条件与预期经济效益 本项目由于拥有自主知识产权，适合欲高起点涉足生物高科技领域的投资者迅速形成特 色优势技术产品。也特别适合诊断试剂生产厂家进行产品的更新换代，后者最好拥有 GMP 厂房。与基因诊断试剂生产条件类似，无需大面积厂房但要求较严格。本项目也欢迎科学仪 器生产厂家整合本技术与特色仪器推出全新分子诊断系统。 目前，PCR 诊断是诊断试剂中投资回报最高产品。也是我国各级医院乐于采用的技术。 我国县级以上医院已基本普及 PCR 诊断技术。由于传统技术在我国遭禁止，形成了巨大的 市场空间。建立在自主优势技术基础上的诊断试剂，经济和社会效益将十分可观。 投资金额视现有基础和目标而异，但至少在 300 万圆以上。 五、合作方式 合作开发或技术转让。