[00095420]灵芝扶正颗粒临床批件转让

　　【药品名称】灵芝扶正颗粒

　　【注册分类】中药6类

　　【剂型及规格】颗粒剂

　　【适应症】益精补气，滋补肝肾，化瘀散结。用于肿瘤或肿瘤术后，放、化疗后，各种虚损证候。证见倦怠乏力，心悸气短，面色不华，头晕目眩，腰膝酸软，头发脱落，自汗盗汗，或有肿块积聚，舌淡，脉弦细或沉细无力。

　　【项目简介】灵芝扶正颗粒处方是来源于北京中医药大学著名医师多年临床应用的中医验方，原临床应用剂型为胶囊剂，通过现代药理动物实验研究筛选出合理的提取工艺，并采用一定的制备工艺制得颗粒剂。该处方由灵芝、白术、三七等九味中药构成，具扶正祛邪，益精补气，化坚散结之功效，用于抑制肿瘤或肿瘤术后，放、化疗后的各种虚损症候，减轻放化疗后的毒副反应，恢复机体免疫力

　　【市场情况】　　恶性肿瘤是当前严重影响人类健康、威胁人类生命的主要疾病之一。癌症与心脑血管疾病和意外事故一起，构成当今世界所有国家三大死亡原因。因此，世界卫生组织和各国政府卫生部门都把攻克癌症列为一项首要任务。　　

迄今为止，治疗癌症的方法主要有两种：一种是进行手术放疗和化疗直接杀死癌细胞，但是对病人身体上伤害大，而且复发率高；另一种就是应用我国传统的中医理论，运用中药提高患者自身免疫力，抑制癌细胞再生，其特点为：能够提高患者的体质和多方面提高肌体免疫功能，增强体抗力；能改善机体的新陈代谢，促进蛋白质合成和废物排除，发挥扶正祛邪之功效；辩证施治、治疗个体化、调整机体生理功能和减轻放、化疗的毒副反应，提高生活质量。　　

灵芝扶正颗粒是由灵芝、白术、三七等九味中药构成，具扶正祛邪，益精补气，化坚散结之功效，用于抑制肿瘤或肿瘤术后，放、化疗后的各种虚损症候，减轻放化疗后的毒副反应，恢复机体免疫力。　　

在2001~2008年之间的临床应用过程中，应用灵芝扶正胶囊分别对患有肺腺癌、胰腺瘤、淋巴瘤、无名肿块 （痛 ）等疾病进行治疗，其中肺腺癌63例，胰腺瘤75例、淋巴瘤76例、无名肿块 （痛 ）32例，共246例。临床研究结果均表明，得到了明显的抗肿瘤辅助治疗效果，减轻患者放化疗后的毒副反应，恢复机体免疫力。