[00097717]二类中药“慢支喜”原料及胶囊的研制与开发

枇杷叶是我国的传统中药，自古以来即为清肺、和胃、降气化痰、治肺热咳嗽的良药。枇杷叶是一种易得、价廉、环保型的中药资源，这在中药材中是不多见的。枇杷分布广泛，存活能力强，适合大面积人工栽培；更为重要的是本项研究是以枇杷叶作为药用资源，保持了资源的可持续的合理利用。该项目的研究是在中医药理论指导下，运用现代科技手段从枇杷叶中提取有效部位，按国家新药审评办法及其技术指导要求，将其开发为中药二类新药。现已完成制备工艺及其研究；与质量有关的理化性质研究；临床试验药品原料药材和成品的质量标准草案研究；临床试验用药品初步稳定性试验；临床试用样品及其质量检验和卫生标准检验；与功能主治有关的主要药效学试验；一般药理研究的试验；动物急性毒性试验；动物长期毒性试验。近期可获临床研究批件，进行临床研究，估计两年内可获新药生产证书。

　　呼吸系统疾病是常见病、多发病。流行病学调查显示，慢性支气管炎的发病率高达3.82％，随着全球环境的恶化，人口老龄化，近年来呼吸系统疾病患者呈上升趋势，治疗药物需求量很大。市场上化学合成药长期服用副作用大，价格昂贵。我们的研究已证实该药无明显毒副作用。由于原料价廉、易得，疗效较确切，具有良好的市场前景。产业化后预计产值可达1.5亿元人民币，创汇1200万美元。