[00098142]环吡酮胺乳膏

环吡酮胺乳膏是外用透皮吸收、缓控速释、靶向制剂产品，产品适用于浅部皮肤真菌感染，如体、股癣，手、足癣(尤其是角化增厚型)，花斑癣，皮肤念珠菌病，也适用于甲癣。环吡酮胺是广谱抗真菌药，主要通过改变真菌细胞膜的完整性，引起细胞内物质外流，并阻断蛋白质前体物质的摄取，导致真菌细胞死亡，对皮肤癣菌、酵母菌、霉菌等具有较强的抑菌和杀菌作用，渗透性强。对各种放线菌、革兰阳性和革兰阴性菌及支原体、衣原体、毛滴虫等也有一定抑制作用。该项目对产品进行了载药量大的利于药物释放的乳膏基质的研究；使用了天然透皮吸收促进剂的添加技术。做荧光标记试验，保存一年后，产品透皮吸收率误差不超过5%；优化的产品透皮吸收剂透皮速率增加了15%；产品中有效成份在给药8小时后完全释放并透皮吸收。该产品处方中所用基质均具有国家标准，安全无毒，不刺激皮肤，可长期使用；而且基质为纯乳化基质，属水包油型乳剂，膏体细腻光滑，润湿性强，易于清洗；且含w/o型及o/w型两种乳化剂，有利于药物的渗透与吸收。该产品广泛应用于临床，并取得很好的疗效。临床不良反应报告很少，一般均是很轻微的不良反应。常见的有用药局部瘙痒和烧灼感，过敏反应很少见到；有临床报道，在治疗浅部真菌病时，治疗组有4例用药后出现皮肤轻度灼热和潮红，出现率为6%，但是不影响继续治疗；在治疗体股癣时，治疗组发生不良反应2例，表现为用药初期出现局部皮肤灼热感，能耐受，不影响继续治疗；且该产品极少全身吸收，故局部应用与哺乳期妇女似无明显危险关系。因此认为是安全的。该产品于2011年12月19日获得药品注册批件，批准文号为国药准字H20113518。