[00098737]康复新液系统质量控制技术的研究

康复新液为由美洲大蠊干燥虫体的乙醇提取物制成的可供内服和外用的制剂，为淡棕色的液体；气微腥臭，味甜。可通利血脉，养阴生肌。内服：用于瘀血阻滞，胃痛出血，胃、十二指肠溃疡的治疗；以及阴虚肺痨，肺结梭的辅助治疗。外用：多用于金疮、外伤、溃疡、瘘管、烧伤、烫伤、褥疮之创面。临床用药已20余年，应用广泛，效果良好，且近年来还发现其新的药理应用价值，如在体外能诱导多种肿瘤细胞系发生凋亡等。随着对该产品认识和研究的深入，发现原质量标准较为简单，在美洲大蠊药材及提取物标准[《云南省药品标准》(1990年版)和《湖南省中药材标准》(2009年版)]和康复新液质量标准(国家药品监督管理局国家药品标准WS3-B-3674-2000(z))中分析方法专属性较差，指标成分也较单一。药材无特征性检验标准，美洲大蠊仅使用简单的显色和薄层方法进行鉴别；美洲大蠊提取物仅对总氨基酸和总嘧啶碱进行了紫外测定；康复新制剂也仅对总氨基酸进行了紫外测定。以上方法均不能较好的控制美洲大蠊药材及提取物和康复新制剂质量，特别是药材和康复新制剂中的主要成份丙氨酸、亮氨酸、异亮氨酸等氨基酸和尿嘧啶等生物碱。无有效的质量控制方法，无法保证康复新液的质量稳定可控，人民群众的用药安全得不到保障。经文献检索，对美洲大蠊即蜚蠊药材及提取物和康复新制剂中生物碱的HPLC指纹图谱方法至今尚无报道。因此，通过研究，建立重复性高的美洲大蠊药材及其提取物和康复新制剂中生物碱的HPLC指纹图谱的测定方法，可作为测定美洲大蠊药材及其提取物和康复新制剂中生物碱的化学组成方法，也可作为鉴定美洲大蠊药材及其提取物和康复新制剂的质量控制方法。该公司根据康复新液药理活性，从上游原材料美洲大蠊虫体到下游产品进行全面控制，制定了准确有效的质量控制指标，建立了专属性强的分析方法，构建起特征色谱图，并引入生物学技术控制药材质量，实现康复新液质量标准的全方位提高。同时申请了三项发明专利对核心知识产权进行保护。