[00098805]儿童用口服掩味技术示范工程

总体思路儿童的生理特点主要表现为对药物口味和剂型的特殊要求。随着人民生活水平日益提高，儿童用药不仅对安全性和有效性有了更高的要求，同时对方便性和依从性的关注程度也越来越高，小儿用药的依从性已成为直接影响产品市场销售的重要因素。通过药物制剂口味的改善，可以使孩子用药由被动变为主动，减少儿童用药的困难，确保治疗效果。通过新技术方法，提高儿童用药的顺应性，已成为国内外儿童用药研究的主要方向。国内外掩味技术主要包括矫味技术、粉末包衣技术、微囊包裹技术和环糊精包合技术。在西药领域中上述技术均有应用，但在中药制剂中，仍普遍采用传统的矫味技术。哈尔滨儿童制药厂在研究中发现，受中药提取物剂量大、引湿性强的限制，应用粉末包衣技术和微囊包裹技术生产成本高、质量不易控制、产业化难度大。而采用环糊精包合技术对儿童用中药制剂进行掩味处理，取得了很好的掩味效果，经中试放大研究，表明该项技术工艺重复性好、质量稳定、易于产业化。为推动儿童用中药制剂掩味技术平台的发展，带动更多的新剂型新产品开发，哈尔滨儿童制药厂对“儿童口服用掩味技术高技术产业化示范工程”进行研究立项。技术方案与创新：成果哈尔滨儿童制药厂多年来一直至力于儿童专用药品的研究与生产，针对儿童服药依从性差的问题，自主研究开发了“儿童用掩味制剂的制备技术”，该技术属于制药新工艺、新技术，在儿童用口服制剂上的应用。该技术采用环糊精，对儿童用中药提取物、挥发油等进行包合，达到了掩盖不良气味和口感，提高制剂稳定性的目的。已通过科学技术成果鉴定(鉴定号为黑科哈鉴字[2004]第118号，成果登记号为20040118)。鉴定认为该项技术填补了国内儿童口服制剂掩味技术的空白，达到了国内儿童用中药制剂的领先水平。采用环糊精包合技术，对水溶性成分双黄连颗粒中的连翘、双花提取物和脂溶性成分小儿感冒颗粒的挥发油分别进行了掩味工艺优化和质量考察，采用胶体磨研磨包合工艺，包合率可达85％以上。根据物料不同的性质，分别采用喷雾干燥和减压干燥方法去除溶剂，经中试验证，表明优化工艺方法质量稳定，工艺重现性好，为下一步实施产业化奠定了良好的基础。实施效果“儿童药用掩味制剂的制备技术”属于制药新工艺、新技术。在儿童用口服制剂上的应用，具有生产成本低、掩味效果好、工艺过程简单、质量易控制的技术特点。新的技术必须经过产业化研究才能形成真正的技术平台，并带动更多的新剂型产品的开发。为此，哈尔滨儿童制药厂有限公司以“无味双黄连颗粒剂”为依托，对“儿童口服用掩味技术产业化”项目进行立项。通过该项目的实施，该公司儿童用系列药物制剂口味得到了良好的改善，可以使孩子服药由被动变为主动，减少患儿服药的困难，确保用药安全、有效。从而提高了企业的市场竞争能力，扩大了市场份额。