[00099031]复方洛伐他汀烟酸缓释片

一、研究背景：洛伐他汀(Lovastatin)是1987年美国默克公司上市的第一个他汀类调血脂药物，专利已于2001年6月到期。具有高效降血脂、抗动脉粥样硬化的作用，且副作用小，用药安全。1999年3月，美国FDA批准了洛伐他汀增加适应症的申请，以适用于不同类型的血脂异常症，商品名有美降之、洛之达、罗华宁等。烟酸是广谱调血脂药，对多种高血脂症有效，价格较便宜。作用的主要机理是抑制极低密度脂蛋白的合成，降低甘油三酯胆固醇及提高高密度脂蛋白水平。但是大剂量使用烟酸，会出现肝毒性和潮红两种副作用，且日服药量较大，因此有需要并且可以将它制成缓释剂型。目前国内市场上尚无此品种的复方缓释片，也没有洛伐他汀的单方缓释剂，但有烟酸的缓释片。二、研究内容：该品属于3类新药(已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：已在国外上市销售的复方制剂)，是一个双层缓释片，含有20mg洛伐他汀，500mg烟酸(为缓释机制)。洛伐他汀层为迅速释放体系，服药后起效迅速；而烟酸为缓释层，服药后缓慢恒定释放，不仅药效可靠，而且可以克服烟酸的系列副作用。洛伐他汀与烟酸合并用药后具有互补降血脂作用，而使降血脂作用增强。洛伐他汀对降低LDL具有显著效果，但对增加HDL作用较弱。烟酸的作用正相反，有很强的增加HDL作用，但降低LDL作用较弱。两者都能降低血清甘油三酯水平。目前，该药已报国家新药审评中心，等待临床批件。三、成本核算：洛伐他汀零售价：5200元/公斤烟酸零售价：67元/公斤每片原料成本零售：0.14元/片每片实际成本小于：0.25元/片每瓶成本价低于：7.5元/30片国外同品种零售价：46.99美元/30片国内参考价：50元/30片