[00099367]掌用（iPOCT）移动分子诊断仪（系列）

1、项目名称：掌用（iPOCT）移动分子诊断仪（系列）

2、项目背景

当前，移动互联网浪潮席卷全球，全世界在移动中！以手机为代表的移动终端设备已成为人们随身必配用品。手机不仅能满足人们打电话需求，还能视频通话、聊天、玩游戏、轻松导航、移动社交、移动购物、移动支付...等。但当下，却不见一款兼具疾病诊断功能、特别是用于疾病远程现场快速检测的手机式掌用移动分子诊断仪问世！ 美国高通公司近年不惜设立1000万美金巨奖在全球寻找疾病移动诊断仪技术(见附件9)。

3、行业痛点

当前，疾病诊断检测面临如下痛点：

①看病难、看病贵、看病只能找医生，疾病诊断检测不能实现自诊自检。

②不能对某一疾病的相关多种指标，实现一次性现场、快速（3-5分钟）、同步、精准、移动检测。

③诊断检测结果不能像手机应用那样，具有移动上网功能，不能自如实现检测结果传输、信息交流、数据自我管理、和相关健康信息咨询服务。

本项目产品能很好解决上述行业痛点。

4、本项目产品

项目涉及医疗器械领域，具体涉及一种不需任何仪器设备和试剂、一次操作就能实现疾病生化指标现场（不需要固定场所和专门实验室）、快速（3-5分钟获得检测结果）、同步（一检多项）、方便（操作简单，仪器小巧便携）、精准（采用四重质控同步精准控制）、移动（具上网功能，检测结果信息可自身进行远程管理和移动健康IT服务）检测的掌用（iPOCT）移动分子诊断仪。普通非专业人员均能使用。实现“即刻检测、移动健康、移动电商”一机化。

本项目核心技术专利可开发形成如下系列产品，其包括但不限于：

◆心肌标志物移动分子诊断仪（先期开发）；

◆肿瘤标志物移动分子诊断仪；

◆疾病炎症因子移动分子诊断仪；

◆胎儿致畸疾病移动分子诊断仪；

◆血液传染病移动分子诊断仪；

◆肝炎/肝硬化/肝癌移动分子诊断仪；

◆乙肝三项移动分子诊断仪；

◆农药残留量移动分子诊断仪；

◆毒品多合一移动分子诊断仪。

5、项目核心技术

本项目产品基于公司自主核心技术：“样品多种指标同步快速检测技术（包括定性检测技术和定量检测技术）”。该核心技术为公司创办人所拥有。

该核心技术国际领先：用于临床实际样品检测，其同步快速定量样品多种指标的浓度精准达到2.6ng/ml，创国内外同行精准检测样品浓度新水平。成果在国际1区（Q1）SCI学术刊物“Biosensors and Bioelectronics”发表，影响因子（IF）9.518，论文发表半年内被国内外同行下载使用1065次，论文被引81次，被SCI引用73次，成果人被多家国际会议单位邀请做大会报告（speaker）。

6、项目知识产权

项目具全自主知识产权，已获授权专利19项全方位保护，其中，发明专利7项（美国发明专利1项、日本发明专利1项、中国发明专利5项）、实用新型专利12项。另有多项专利尚在申请中。

7、产品特色

（1）产品药械合一。

（2）一次操作即能实现疾病样品多种指标同步现场检测，检测不需要固定场所。

（3）检测快速，3-5分钟即能获得结果。

（4）产品外形：手机式样。

（5）重量：<250g.

（6）样品用量：5-35ul.

（7）准确性：>98.5%.

（8）特异性：各指标检测彼此无干扰。

（9）检测结果信息以3种方式给出：①仪器显示屏显示结果；②语音提示检测结果信息；③检测结果信息通过移动互联网实行远程管理和健康IT服务。

（10）检测质量采用四重质控指标同步精准控制。

（11）检测样品不需要其它仪器、设备和试剂。

（12）操作简单，普通非专业人员均能使用。

8、产品用途

产品用于医院、体检中心、疾控中心、血液中心、血库、献血员、社区诊所、乡镇诊所、床旁前、家庭、个人等对疾病的现场即刻检测、自诊自检预警和健康监护。

9、项目荣誉与获奖

（1）2021第七届“海科杯”全球华侨华人创新创业大赛优胜奖。

（2）2021“金熊猫”高价值专利培育大赛优胜奖。

（3）公司被授予“成都高新区高层次‘四派人才’企业”称号。

（4）项目持有人入选“成都高新区高层次人才（B类）”。

（5）核心技术研究者学位论文获优秀硕士论文奖。

10、核心创新点

产品创新性融合免疫层析快速技术、量子点多组分分析技术、先进智能制造技术于一体，不需任何仪器、设备和试剂，3-5分钟实现疾病多种指标现场、同步、精准、即刻检测，普通非专业人员就能使用，实现“即刻检测、移动健康、移动电商”一机化。

产品系原创。

11、技术成熟性

（1）技术成熟性

目标产品现处研发阶段。技术已具较好成熟性，前期工作已取得系列重要成果：

成果1：核心技术已成功突破（见提交的“项目成熟性证明材料”）。

成果2：目标产品已进入样机试制阶段（包括核心技术部件）（见提交的“项目成熟性证明材料”）。

成果3：项目已获美国、日本、中国授权专利19项（其中发明专利7项，实用新型专利12项）（见提交的“技术图片”）。

成果4：项目已获多项荣誉与奖励，见提交的“项目成熟性证明材料”。

成果5：部分实验结果例举：见提交的“项目成熟性证明材料”。

12、技术可靠性

1）前期系列研究成果表明，本项目所采用方法是完全可行的。

2）创业团队主要由电子科技大学长期从事实际研发工作的博/硕士研究生和部分创业教师组成，其在数字诊疗器械研发方面具有丰富经验。

3）电子科技大学是国家“双一流”、“985”重点建设大学，公司产品研发借力电子科技大学强大技术力量和雄厚实验条件。

13、市场分析

（1）市场概况与需求

1）数字诊疗/检设备是医疗服务体系、公共卫生体系建设中最为重要的基础装备，是引领医学诊疗/检技术向早期诊断、精确诊断、微创治疗和精准治疗发展的重要支撑，是催生新一轮健康经济发展的核心引擎，具有高度战略性、带动性和成长性。产品属于高新技术领域，科技含量高，利润大，是健康产业最为盈利的行业之一。国际市场需求潜力非常大，市场份额每年超百亿美元。全球本行业目前有公司200多家，领先的7个公司年销售收入都在10亿美元以上，产品主要用于对人体健康状况检测、疾病预防、疾病诊断、治疗监测等。

2）与手机应用一样，本项目移动分子诊断仪，是新一代泛在网络环境下的新型智能移动检测终端设备体现。市场为全新空白，市场为手机市场（万亿美元级别市场）与样品多种指标同步快速检测市场（百亿美元级别市场）的乘积，抢占该市场，前景不可估量！美国高通公司近年不惜设立1000万美金巨奖在全球寻找疾病移动诊断仪技术（见附件9）。

3）疾病诊检市场，空间巨大

◆我国疾病诊检市场空间巨大。全国有医院19852家，其中三级医院1182家，二级医院6608家，各级疾控中心、各大体检中心、各级血液中心、血站、血库、社区诊所、乡镇诊所等数以万计、十万计，均离不开疾病样品的诊断检测，尤其需要现场即刻快速诊断检测。

◆我国卫生部规定，献血员必须检查HBsAg、HCVAb、HIVAb、TPAb；医院、卫生、血液制品生产等所有用血也必须检查上述4种血液传染病。世界卫生组织统计，全世界平均每年每人供血8ml才能满足临床用血需要，据此估计，我国每年需有5200万人次献血方可满足我国临床用血需要。而我国的现状是：每年仅有约1000万人次献血，献血人次每年尚差4200万人次！仅献血员筛查市场，我国就拥有巨大现有市场和发展空间。

◆伴随现代医疗卫生事业逐步发展为院前急救、社区医疗和家庭护理的多元化，疾病诊断、健康监护、疾病早期预警使那些便携化、不需要固定场所、能实现现场就地自诊自检的“床旁用”终端产品，其需求更是十分旺盛。

（2）市场规模

本项目产品市场规模巨大，集中体现如下方面：

（1）市场为全新空白。

（2）市场容量：手机市场（万亿美元级别市场）×疾病多种指标同步快速检测市场（百亿美元级别市场）

（3）全国各医疗卫生机构数以万计，均离不开疾病诊断检测，尤其对疾病“快速诊断检测”需求巨大。

（4）家庭和个人：对“疾病自诊自检、健康监护、早期预警”有极大需求。

14、市场定位与目标客户

（1）医疗卫生诊断市场：拟推广产品占比60%。

典型客户：全国各大中小型医院门诊部、疾控中心、社区诊所就诊病人，各大中小型体检中心、血液中心、献血员等健康体检人群。

（2）以家庭/个人健康监护、疾病早期预警为主的自诊自检市场：拟推广产品占比15%。

典型客户：家庭/个人健康监护、疾病早期预警人群。

（3）环境监测、食品安全、农兽药残留、毒品检测市场：拟推广产品占比25%。

典型客户：全国各环境监测、食品安全、农兽药残留、毒品检测机构。

15、竞争优势分析

（1）项目技术壁垒

本项目产品具如下技术壁垒：

①产品具有全自主知识产权，拥有19项国内、外专利（包括核心技术专利和外围专利）作法律保护，已形成较坚固合法垄断壁垒，专利保护期（20年）可独享市场利润空间，不担心竞争者威胁。

②产品核心关键技术为公司所有，且已获国内、外授权专利。

③目前市场未见有同类产品，市场为全新空白。

④产品市场容量大，为手机市场（万亿美元级别市场）和样品多组分检测市场（百亿美元级别市场）的乘积。

⑤产品属于高新技术领域（产品药/械合一，其融免疫层析快速技术、样品多组分分析技术、现代先进仪器制造技术（计算机、CCD、光纤、传感技术、模/数转换技术、移动互联网技术、物联网RFID技术于一体），科技含量高，附加值高，利润大。

（2）关于竞争者威胁

①关于现有竞争者

本项目产品为国内外原创，目前市场还没发现同类产品，市场为全新空白，不存在现有竞争者。

②关于假冒产品侵权威胁

本项目围绕核心技术已获授权专利19项，产品专利网已经形成，假冒侵权者会因复制本专利产品行为而受到法律惩罚，不担心假冒产品侵权威胁。

③关于潜在进入者威胁

潜在进入者威胁取决于行业进入壁垒以及进入新行业后有企业反应的强烈程度。进入壁垒的高低与厚度主要取决于以下因素：

◆专利壁垒：专利是最大且合法的垄断形式。

◆规模经济：在先企业当其产品生产达到一定规模时，新进入者如果以较小规模进入该行业，会处于成本上的劣势地位；如果以较大规模进入该行业，其风险大。

◆投资要求：生物高新技术产业对一次性进入的投资要求很高，因此该行业对潜在进入者的进入壁垒高。

◆技术要求：企业的核心在于科研实力，作为生物技术企业，技术要求苛刻，如果没有一定的技术力量，企业在这个市场上很难立足。

为阻击竞争者威胁，后续我们还将大量申请专利，进一步筑高筑厚专利技术壁垒。

（3）产品竞争优势分析

我们的优势：①产品为专利产品，有19项国内外专利全方位保护；②市场为全新空白；③核心技术自主；④产品为高新技术产品，附加值高，利润大。

我们的劣势：①缺乏产品制造基地；②缺乏资金。

我们的机会：掌用（iPOCT）移动自诊自检分子诊断仪是一个刚需，“看病难、看病贵”是我们每个普罗大众都面临的痛点，从技术和需求上我们都能实现。

我们的威胁：IVD制造商竞争。但我们核心技术在手，且有19项国内外授权专利全方位保护。

16、商业模式

最新实用技术（样品多种指标同步快速检测技术）获利 产品三部件组合绑定营销获利 定性类产品与定量类产品分步推进获利 产品自身移动互/物联网 获利

（1）最新实用技术（样品多种指标同步快速检测技术）获利

样品多组分快速检测（包括定性检测和定量检测），是人们长期渴望解决而一直未能解决的问题，市场是一全新空白，本项目产品能很好解决这一问题，获利前景广阔。

（2）产品三部件组合绑定营销获利

产品三部件（①量子点一检多项试条，系一次性使用品；②RFID智能试条卡，系同批次试条相配套的使用品；③分子诊断仪机身装置，系持续通用品）离式组合构成整机。

①对三组件分别定价；

②按专利产品溢价属性定价；

③对长期大宗客户，采用降价或免费赠送机身装置办法，使其长期重复性购买一次性使用的量子点一检多项试条和同批次试条相配套的RFID智能试条卡；

④机身装置虽为持续通用品，但策略上并不意味能让客户无限永久使用，公司将在一定时限内，通过变换 RFID 智能试条卡的识别密码而使客户重新重复性购买“升级后”（变换密码后）的机身装置。

（3）定性类产品与定量类产品分步推进获利

公司将先期推出并拓展定性类分子诊断仪产品群产品，盈得定性类产品群产品利益后，择机再联动推出定量类分子诊断仪产品群产品，持续做大做强公司。

（4）产品自身移动互/物联网 获利

公司分子诊断仪自身具移动上网功能，自身可实现移动互/物联网 业务。如：“自身点击-定货/售后服务”、“自身点击-传媒/广告/通讯”、“自身点击-移动电子商务”、“自身点击-健康信息服务”、“自身点击-联网其他互联网平台（如淘宝网、微信….）”等等。

17、获利模式

（1）产品三部件（量子点一检多项试条；RFID智能试条卡；分子诊断仪机身装置）组合绑定营销获利（65%）

（2）产品自身移动电商平台获利（30%）

（3）技术咨询培训获利（5%）

18、业务拓展计划

（1）营销系统组织结构

由市场部、销售部、技术支持部和物流部等组成。

（2）市场营销

1）产品销售

◆2026-2027年，以四川省和重庆作为业务中心区，以云南、贵州、广西作为主要业务拓展区进行产品销售。

◆2028年顺势将全国分为四部分业务区（分别为以浙江、上海等为主的沿海地区，以湖南、湖北、广东为主的中南部地区、以河南为主的中原地区和以四川、重庆、云南、贵州、广西为主的西部地区）进行产品销售。将公司打造成为年销售额4000万元以上、实现利税1736.66万元以上的国内诊断行业知名品牌。

◆从2029年起，以专利保护网保护开展国际竞争。

2）产品促销

①对销售团队采用如下措施：

◆对销售人员进行定期培训（主要以专业知识为主）。

◆在代理商之间、销售团队之间开展竞争，业绩越好团队，所获得奖励和便利越多。

◆通过法律途径保护销售团队合法利益。

◆制定明确奖励计划，包括奖金、福利、补贴、年假、年薪、升职等。

◆定期举行座谈会、联谊、晚会、聚餐等，加强销售团队与公司技术人员之间的交流。

②对代理商采用如下职责要求：

◆负责展开各种有效的促销活动，并及时反馈有价值的市场信息。

◆按市场拓展计划，与各负责省市产品用户达成合作协议。

◆负责对销售过程中所有的财务支出、礼品、商品、客户资料的收集、整理、汇报、上交。

◆负责售后服务的有效与到位。

③对产品实际用户单位采用宣传促销策略

产品宣传对象分三级：产品用户单位、社会和国家。宣传过程中着重于产品、理念的介绍和讲解，在产品用户单位层面上建立品牌知名度，在社会层面上提高品牌的美誉度。

④对使用产品的家庭/个人采用社会宣传促销策略

◆网络宣传：自建公司网站，通过网络，一方面宣传公司产品，另一方面，借助网站的网络平台，开通产品自身电子商务进行产品营销。

◆平台宣传：在核心学术期刊刊登产品广告，针对实验室、研究所等相对固定范围进行海报式宣传，例如在医科院校的研究楼内宣传栏粘贴广告等。

◆媒体宣传：对省市医疗单位和大型诊断中心进行宣传，利用媒体传达给大众。

3）售后服务

◆公司建立客户数据库，跟踪客户产品使用情况和行业发展动态。

◆公司常年开通售后服务热线。通过热线，技术答疑，随时倾听客户心声及合理化意见和建议，在为客户提供解决方案的同时，改进工作，改善服务。

◆公司网站常年开展产品技术咨询服务。客户对公司产品及其他方面有疑问，可以通过公司网站在线填写表单，公司将通过电子邮件、信函、电话等予以解答。

◆在线报修：客户购买产品有任何问题，可通过公司网站在线填写报修表单，公司将予以及时解决处理。

◆技术培训：开办产品技术培训班、讲座、研讨会等，便于客户能快速掌握产品检测使用技能，提供解决问题的能力。

◆产品保修：客户自购买产品之日起，一年内，非人为及不可抗力因素外，公司一年内免费保修。

◆公司在全国主要省市设置产品免费维修服务站。产品出现质量问题，客户可通过电话、传真、信函、在线提交问题等形式，通知本公司报修。正常工作日情况下，公司在接到通知后2小时内响应，24小时内为客户提供售后服务解决方案，包括委派维修工程师、技术人员上门处理问题等。

◆产品调换及退回：产品验收时，如技术指标不能达到或不能全部达到要求，经正常调试仍不能达到要求时，公司予以调换产品。

19、经济社会效益预测

（1）经济效益预测

公司先期项目产品预计2024年上市，2026年量产。量产当年生产移动分子诊断仪8000台，实现销售收入1600万元、纳税（所得税加增值税金及附加）142.64万元；利税（利润总额加增值税金及附加）521.24万元。通过建设，实现产值达到4000万元、利税1737.66万元目标，将产品推向国际市场，实现公司上市。

（2）社会效益预测

①培植税源。项目建成后，每年增税收142.64万元，扩大就业，为社会减轻负担。

②实现疾病现场远程快速检测，为人们诊断疾病提供方便、快捷、高效、环保手段，提升我国生物医学技术水平，促进国家分子诊断行业国际竞争力。

③为其他行业的样品移动诊断检测提供示范，带动和促进行业技术进步和经济社会发展。