[00146712]雪莲茶通便作用应用的研究

一． 项目简要技术说明　　便秘为常见病、多发病，尤其是中老年便秘人群呈上升趋势，开发疗效确切，毒副作用小，服用方便的保健食品，为市场所需。该项目按国家保健品申报程序及技术审评要求已完成雪莲茶配方依据，雪莲茶质量标准、雪莲茶稳定性试验、雪莲茶毒理试验、雪莲茶润肠通便功能试验，雪莲茶中功效成分番泻苷测定方法学考察，雪莲茶溶出试验，雪莲茶人体试验和雪莲茶新卫食字（02）第055号批准文号。　　二． 主要技术指标及创新点　　1.主要技术指标　　(1)雪莲茶配方依据　　本方以番泻叶的泻下作用为主，在通下的原则下，辅以雪莲花、红花、玫瑰花、红景天的补血、活血、行气、解郁的作用，调节脏腑气血平衡，使血旺气行，津液充足，肠胃滋润，起到通便的保健功效。　　(2)质量标准研究　　为确保产品质量，根据国家关于保健食品和袋泡剂产品相关标准，特规定铅、砷、汞、水分、装量差异、微生物指标，又根据本产品特点增加特性指标番泻苷、水浸出物、六六六及铜。　　(3)稳定性试验研究按卫生部保健食品稳定性试验规范规定要求及企业标准要求完成零月批次、一月批次、二月批次、三月批次的稳定性试验，试验结果表明：雪莲茶在两年内质量是稳定的。　　(4)毒理试验研究　　按GB15193-94进行安全性毒理学试验，完成大、小鼠的急性毒性试验、三项遗传毒性试验（Ames试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验、小鼠精子畸形试验）结果均为阴性。30天喂养对大鼠各项观察指标未产生明显毒副作用。　　(5)功能学试验研究　　按保健食品功能与评价检验方法中通便功能检验方法进行雪莲茶功能学评价，结果：口服不同剂量雪莲茶9天后，各组动物体重增长值无差异。高剂量组能增加小鼠墨汁推进率；中、高剂量组能缩短模型小鼠排首粒墨便时间，增加模型小鼠排便粒数。各组小鼠所排均为粒状便，未发现有腹泻现象。　　(6)雪莲茶人体试食试验　　按保健食品功能与评价检验方法中通便功能人体试食试验方法，试食组自身服用前后比较，其排便次数明显增加，排便状况和粪便性状均有改善，与对照组比较，排便次数、排便状况和粪便性状均有明显改善，差异有显著性。结果表明，雪莲茶具改善便秘的功效，临床试用安全。　　(7)雪莲茶中功效成分番泻苷测定方法学考察及雪莲茶溶出试验。　　阴性样品在515nm处几乎无吸收，而番泻叶在该处有最大吸收，雪莲茶有明显的吸收。雪莲茶粒度应40目～60目效果较佳。　　2.创新点 　　(1)雪莲茶配方独特　　雪莲茶由自治区有40多年临床经验的中医专家依据中医治疗便秘的经验及中医理论，合理组方，改变传统治疗便秘以通为主的治法，而是通补兼施，使邪浊得除，正气不伤。该方寓食疗保健于一体，产品疗效确切。本方属首家开发生产。　　(2)雪莲茶对地产特色资源的深加工开辟了一个新途径　　中老年便秘人群呈上升趋势，雪莲茶系采用新疆特产的雪莲、红景天、红花和产于和田地区的优质玫瑰花与番泻叶及绿茶组合，雪莲茶的开发，对地产特色资源的深加工开辟了一个新途径，具有较好的市场发展前景。　　(3)雪莲茶工艺科学性，剂型合理　　配方中主要泻下成分番泻苷80℃受热30分钟以上，其番泻苷含量开始下降，故采用直接粉碎，利用现代制药工艺设备，采用袋泡剂型，服用方便，因粉碎度对产品溶出、有效成份及外观有影响，通过溶出度试验确定袋泡剂内容物粉碎粒度，工艺科学。　　大便干结之人，常伴有咽干口渴喜饮、唇焦舌燥等症状，而番泻叶中主要有效成份番泻苷在热水中浸泡10分钟左右便可浸出。该项目在考察剂型时，针对以上情况，并考虑喝茶是国人最常见的一种的饮食习惯，喝茶除清热解渴之外，也可补充机体水分。固本方以茶叶为辅料，制成袋泡茶，这一剂型不仅适合雪莲茶中有效成分的浸出，而且符合国人饮食习惯，携带、饮用都很方便。　　(4)雪莲茶疗效确切　　中国预防医学科学院营养与食品卫生研究所对雪莲茶功能学评价，结果表明：口服不同剂量雪莲茶9天后，各组动物体重增长值无差异。小鼠动物实验结果表明：高剂量组能增加小鼠墨汁推进率；排便实验结果表明：中、高剂量组能缩短模型小鼠排首粒黑便时间，增加模型小鼠排便粒数。　　由新疆自治区中医院人体试食试验结果表明：试食组自身服用前后比较，其排便次数明显增加，排便状况和粪便性状均有改善，与对照组比较，排便次数、排便状况和粪便性状均有明显改善，差异有显著性，故可判定该受试样品具有通便的作用。试验结果表明，雪莲茶具改善便秘的功效，临床使用安全。　　2002年获得自治区批准文号生产至今，雪莲茶市场销售反馈情况良好，市场前景广阔。　　(5)资料完整　　提供功效成分检测方法学考察技术报告、企业标准、功效成分测定方法、稳定性考察报告、功能学试验报告、120例临床病例治疗统计报告，已获得自治区批文新卫食字（02）第055号，已报送国家药品食品监督管理局的部分资料。