[00028536]西洛多辛 仿制药申报（一致性评价）

　　项目简介：西洛多辛 仿制药申报（一致性评价）

　　项目核心创新点：

　　西洛多辛是日本Kissei制药公司发明的一种α-肾上腺素受体拮抗剂，对于良性前列腺增生有关的排尿障碍有非常好的治疗效果

　　项目详细用途：治疗前列腺增生症

　　预期效益说明：

　　一、基本信息

　　【中文名称】西洛多辛

　　【英文名称】 Silodosin

　　【分 子 式】C25H32F3N3O4

　　【分 子 量】495.53

　　【理化性质】西罗多辛为淡黄白色粉末,熔点大约在105°C-109°C。极易溶于乙酸，可溶于乙醇,不溶于水。

　　二、国内外申报情况

CXHL1100684	西洛多辛片	化药3.1	新药	2012-02-22	陕西步长制药有限公司	制证完毕－已发批件	2015-08-21
CXHL1100683	西洛多辛	化药3.1	新药	2012-02-22	陕西步长制药有限公司	制证完毕－已发批件	2015-08-21
CXHL0900469	西洛多辛片	化药3.1	新药	2010-01-19	合肥信风科技开发有限公司	已发件	2018-02-23
CXHL0900468	西洛多辛	化药3.1	新药	2010-01-19	合肥信风科技开发有限公司	在审评审批中（在药审中心）	2018-04-19

　　国内有两家申报原料，两家申报原料加片剂。

　　三、市场前景

　　西罗多辛在中国没有申请化合物专利，但有申请行政保护的可能。

　　目前国内仅四家企业申报该品种的原料药和片剂临床。前列腺良性增生症是男性中老年人最常见的疾病之一，它所引起的排尿梗阻性症状及刺激性症状给老年人的生活带来了极大的影响。

　　据1999年的一项前列腺良性增生患者用药调查显示：70％患者每日用药的消费在6.52～27.3元，1997～1999年间，该药物市场每年以30％的速度递增。预计国内前列腺药物市场价值在20亿元以上。西罗多辛的同类药物，坦索罗辛在临床上取得了巨大的成功，目前坦索罗辛在前列腺良性增生的药物市场占有率排在第二位，约为15％。而西罗多辛较坦索罗辛具有更强的效果，可以预见其将有不凡的市场表现。

　　四、【研究进度】

　　我公司正在开展生产前的研究工作，可进行仿制药申报及一致性评价合作开发。