[00028640]替诺福韦艾拉酚胺 仿制药申报 一致性评价
技术详细介绍
一、基本情况
通用名：替诺福韦艾拉酚胺
适应证和用途
替诺福韦艾拉酚胺（TAF）是一种乙型肝炎病毒（HBV）核苷类似物逆转录酶抑制剂，适用于有代偿的肝病成年中慢性乙型肝炎病毒感染的治疗
剂型剂量
本品为片剂，规格为25mg
禁忌症
无
警告与注意事项
HBV和HIV-1共感染：建议不单独使用替诺福韦艾拉酚胺（TAF）为HIV-1感染的治疗。在这些患者中可能发生HIV-1耐药性。
新发作或恶化的肾受损：建议替诺福韦艾拉酚胺（TAF）治疗乙型肝评估血清肌酐，血清磷，估算肌酐清除率，尿糖，和尿蛋白。
不良反应
使用Hepbest最常见不良反应（发生率大于或等于5%，所有级别）是头痛，腹痛，疲乏，咳嗽，恶心，和背痛。
药物相互作用
替诺福韦艾拉酚胺（TAF）是一种P-糖蛋白（P-gp）和BCRP的底物。强烈影响P-gp和BCRP活性药物可能导致在替诺福韦艾拉酚胺（TAF）吸收中变化。在治疗前和期间咨询完整处方资料对潜在药物-药物相互作用。
特殊人群
肾受损：在有估算肌酐清除率低于15 mL每分患者中建议不用替诺福韦艾拉酚胺（TAF）。
肝受损：在有失代偿（Child-Pugh B或C）肝受损患者中建议不用替诺福韦艾拉酚胺（TAF）
药物相互作用
7。1 对其他药物影响VEMLIDY潜能
VEMLIDY是一种P-糖蛋白（P-gp）和BCRP的底物。强烈影响P-gp和BCRP活性药物可能导致 在替诺福韦艾拉酚胺吸收中变化（见表4）。诱导P-gp活性药物预计减低替诺福韦艾拉酚胺的吸收，导致替诺福韦艾拉酚胺的血浆浓度减低，它可能导致VEMLIDY治疗作用的缺失。VEMLIDY与抑制P-gp和BCRP其他药物的共同给药可能增加替诺福韦艾拉酚胺的吸收和血浆浓度。
7。2 影响肾给你药物
因为替诺福韦是主要地通过肾小球滤过和主动肾小管分泌的结合被肾脏排泄， VEMLIDY与drugs that 减低肾功能或对主动肾小管分泌完成的药物和其他肾消除药物的共同给药可能增加替诺福韦的浓度和这可能增加不良反应的风险。通过主动肾小管分泌药物的有些实例包括但不限于，阿昔洛韦[acyclovir]，西多福韦[cidofovir]，更昔洛韦[ganciclovir]，伐昔洛韦[valaciclovir]，缬更昔洛韦[valganciclovir]，氨基糖苷类[aminoglycosides]（如，庆大霉素[gentamicin]），和高剂量或多次NSAIDs
目前只有一家企业在审批中，还没有企业批准生产。
二、研究进度
我公司正在开展生产前的研究工作，可进行仿制药申报及一致性评价合作开发。
通用名：替诺福韦艾拉酚胺
适应证和用途
替诺福韦艾拉酚胺（TAF）是一种乙型肝炎病毒（HBV）核苷类似物逆转录酶抑制剂，适用于有代偿的肝病成年中慢性乙型肝炎病毒感染的治疗
剂型剂量
本品为片剂，规格为25mg
禁忌症
无
警告与注意事项
HBV和HIV-1共感染：建议不单独使用替诺福韦艾拉酚胺（TAF）为HIV-1感染的治疗。在这些患者中可能发生HIV-1耐药性。
新发作或恶化的肾受损：建议替诺福韦艾拉酚胺（TAF）治疗乙型肝评估血清肌酐，血清磷，估算肌酐清除率，尿糖，和尿蛋白。
不良反应
使用Hepbest最常见不良反应（发生率大于或等于5%，所有级别）是头痛，腹痛，疲乏，咳嗽，恶心，和背痛。
药物相互作用
替诺福韦艾拉酚胺（TAF）是一种P-糖蛋白（P-gp）和BCRP的底物。强烈影响P-gp和BCRP活性药物可能导致在替诺福韦艾拉酚胺（TAF）吸收中变化。在治疗前和期间咨询完整处方资料对潜在药物-药物相互作用。
特殊人群
肾受损：在有估算肌酐清除率低于15 mL每分患者中建议不用替诺福韦艾拉酚胺（TAF）。
肝受损：在有失代偿（Child-Pugh B或C）肝受损患者中建议不用替诺福韦艾拉酚胺（TAF）
药物相互作用
7。1 对其他药物影响VEMLIDY潜能
VEMLIDY是一种P-糖蛋白（P-gp）和BCRP的底物。强烈影响P-gp和BCRP活性药物可能导致 在替诺福韦艾拉酚胺吸收中变化（见表4）。诱导P-gp活性药物预计减低替诺福韦艾拉酚胺的吸收，导致替诺福韦艾拉酚胺的血浆浓度减低，它可能导致VEMLIDY治疗作用的缺失。VEMLIDY与抑制P-gp和BCRP其他药物的共同给药可能增加替诺福韦艾拉酚胺的吸收和血浆浓度。
7。2 影响肾给你药物
因为替诺福韦是主要地通过肾小球滤过和主动肾小管分泌的结合被肾脏排泄， VEMLIDY与drugs that 减低肾功能或对主动肾小管分泌完成的药物和其他肾消除药物的共同给药可能增加替诺福韦的浓度和这可能增加不良反应的风险。通过主动肾小管分泌药物的有些实例包括但不限于，阿昔洛韦[acyclovir]，西多福韦[cidofovir]，更昔洛韦[ganciclovir]，伐昔洛韦[valaciclovir]，缬更昔洛韦[valganciclovir]，氨基糖苷类[aminoglycosides]（如，庆大霉素[gentamicin]），和高剂量或多次NSAIDs
目前只有一家企业在审批中，还没有企业批准生产。
二、研究进度
我公司正在开展生产前的研究工作，可进行仿制药申报及一致性评价合作开发。
