[00028663]沙丁胺醇吸入气雾剂 仿制药申报（一致性评价）

　　项目简介：沙丁胺醇吸入气雾剂 仿制药申报（一致性评价）
　　项目核心创新点：
　　本品为选择性β2-受体激动剂，能选择性激动支气管平滑肌的β2-受体，有较强的支气管扩张作用。气雾吸入时对心脏的兴奋作用比异丙肾上腺素小。
　　项目详细用途：用于预防和治疗支气管哮喘或喘息型支气管炎等伴有支气管痉挛（喘鸣）的呼吸道疾病
　　预期效益说明：
　　一、基本信息
　　通用名称：沙丁胺醇吸入气雾剂
　　外文名称：Salbutamol Aerosol
　　药品类型：平喘药及慢阻肺用药
　　商品名称：科瑞
　　【主要成分】
　　本品主要成份为沙丁胺醇
　　【性 状】
　　白色或类白色混悬液。
　　【规格型号】
　　0。1mg*200揿（科瑞）
　　【用法用量】
　　每次吸入1~2揿，必要时可每到4-8小时吸入一次，但24小时内最多不宜超过8揿
　　【不良反应】
　　少数病例可见肌肉震颤，外周血管舒张及代偿性心率加速，头痛，不安，过敏反应。
　　【禁 忌】
　　对其他β2-受体激动剂、酒精和氟里昂过敏者禁用。
　　【注意事项】
　　1．高血压、冠心病、糖尿病、甲状腺机能亢进等患者应慎用； 2．长期使用可形成耐药性，不仅疗效降低，且有加重哮喘的危险，因此对经常使用本品者，应同时使用吸入或全身皮质类固醇治疗。若病人症状较重，需要每天多次吸入本品者，应同时监测最大呼气流速，并应到医院就诊，请专业医师指导治疗和用药； 3．首次使用或用后放置一周以上再使用时，应先向空气中试喷；如遇喷不出情况，请确认使用是否正确或检查喷孔是否堵塞； 4．本品容器内药液为常温下气态物质经低温加压后灌装，请将本品远离火炉、暖气、电热器等发热物体，以避免瓶内高压液体受热爆炸，本品的塑料瓶套作为可能发生危险时的保护，在任何时间内禁止拨下；本品系受压容器，严禁撞击，即使将药用完也应避免； 5．本品宜在阴凉处保存，即气温20℃以下，但不允许冷藏冷冻； 6．请将此药品放在儿童不能接触的地方。
　　【药物互相作用】
　　1．同时应用其他肾上腺素受体激动剂者，其作用可增加，不良反应也可能加重； 2．并用茶碱类药时，可增加松弛支气管平滑肌的作用，也可能增加不良反应。
　　二、国内外申报情况
　　沙丁胺醇是人工合成的肾上腺素β2受体兴奋药之一，属水杨醇类的肾上腺素激动药。制剂中一般用其硫酸盐，为白色的粉末。硫酸沙丁胺醇首先由英国Allen&Hanburys公司（1958年被GSK收购）于1968年研究开发并以Ventolin商品名在德、法两国上市，是临床上治疗哮喘的一线药物。
　　三、研究进度
　　我公司正在开展生产前的研究工作，可进行仿制药申报及一致性评价合作开发。